Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AD 32 dopęcherzowo (walrubicyna) u pacjentów z rakiem in situ (CIS) pęcherza moczowego, u których doszło do niewydolności lub nawrotu choroby po leczeniu Bacillus Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

AD 32 dopęcherzowo (walrubicyna) u pacjentów z rakiem in situ (CIS) pęcherza moczowego, u których doszło do niepowodzenia lub nawrotu choroby po leczeniu Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Jest to badanie fazy II/fazy III dotyczące dopęcherzowego podania AD 32 (walrubicyny) pacjentom z rakiem in situ (CIS), którzy byli wcześniej leczeni dopęcherzowo Bacillus Calmette-Guerin (BCG) z powodu CIS i u których wystąpił nawrót lub niepowodzenie po wielokrotne kursy leczenia dopęcherzowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Richard Boxer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie-

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzony patologicznie CIS bez dowodów na inwazyjną chorobę mięśni.
  2. Pacjenci ze współistniejącymi guzami brodawkowatymi Ta lub T1 kwalifikują się pod warunkiem, że guz brodawkowaty zostanie usunięty przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Ocena cystoskopowa i, jeśli jest to wskazane, przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) musi zostać przeprowadzona w ciągu 28 dni leczenia badanym lekiem.
  3. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej dwa cykle leczenia dopęcherzowego CIS zgodnie z zalecanymi schematami. BCG musiała być jedną z zastosowanych wcześniej terapii. Pacjenci mogą mieć nieskuteczną terapię BCG lub być skutecznie leczeni BCG, ale później stwierdzono nawrót choroby. Standardowy kurs terapii dopęcherzowej musi obejmować sześć tygodniowych zabiegów (dopuszczalny zakres wlewek na kurs to 4-9).
  4. Pacjenci muszą mieć dodatni wynik badania cytologicznego moczu na początku badania (
  5. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2 i przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.

Wykluczenie-

  1. Pacjenci z guzami układu moczowo-płciowego o histologii innej niż rak z komórek przejściowych
  2. Pacjenci z resztkową chorobą brodawkowatą w czasie leczenia w ramach badania.
  3. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Pacjenci z objawami choroby inwazyjnej mięśni (stadium wyższe niż T1).
  5. Pacjenci po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu dopęcherzowym AD 32 (walrubicyna).
  6. Pacjenci poddawani jakiejkolwiek terapii dopęcherzowej w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem AD 32 (walrubicyna).
  7. Pacjenci, którzy planują otrzymać inną równoległą terapię w celu leczenia pierwotnego nowotworu podczas udziału w tym badaniu.
  8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemową lub radioterapię z powodu raka pęcherza moczowego.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby o potencjale reprodukcyjnym nie mogły uczestniczyć, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji dla siebie i/lub swoich partnerów seksualnych.
  10. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie mogli zastosować się do zapisów protokołu lub nie rozumieli charakteru badania.
  11. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie tolerują dopęcherzowego podania około 75 ml płynu lub nie tolerują zabiegów chirurgicznych (cystoskopia, biopsje mapujące, barbotaż) z powodu współistniejących poważnych chorób (tj. zaburzenia oddychania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AD32 (walrubicyna)
800 mg raz w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Walrubicyna, 800 mg
Badacz będzie odpowiedzialny za regulowanie stosowania jednocześnie stosowanych leków (ogólnoustrojowej i/lub miejscowej terapii antycholinergicznej lub znieczulenia miejscowego) oraz innych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność AD 32 (walrubicyna) u pacjentów z CIS pęcherza moczowego, którzy byli wcześniej leczeni BCG z powodu CIS i u których wystąpił nawrót lub niepowodzenie po wielu cyklach leczenia dopęcherzowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakościowej toksyczności związanej z terapią dopęcherzową przy użyciu AD 32 (walrubicyna).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Określenie stężenia antracyklin w oddanym moczu pacjentów, którzy zdecydowali się wziąć udział w badaniu odzyskiwania moczu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9301/A9302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj