Intravesikaalinen AD 32 (valrubisiini) potilailla, joilla on virtsarakon karsinooma in situ (CIS), jotka ovat epäonnistuneet tai jotka ovat uusiutuneet Bacillus Calmette-guerin (BCG) -hoidon jälkeen (Bladder Cancer)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Intravesikaalinen AD 32 (valrubisiini) potilailla, joilla on virtsarakon karsinooma in situ (CIS), jotka ovat epäonnistuneet tai jotka ovat uusiutuneet Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -hoidon jälkeen
Tämä on vaiheen II/vaiheen III tutkimus intravesikaalisesta AD 32:sta (valrubisiinista) potilailla, joilla on karsinooma in situ (CIS), joita on aiemmin hoidettu intravesikaalisella Bacillus Calmette-Guerinilla (BCG) CIS:n hoitoon ja joilla on ilmennyt uusiutumista tai epäonnistumista sen jälkeen. useita intravesikaalisia hoitokursseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
- Stacy Childs, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- William Bohnert, MD
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Scott Swanson, MD
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Bruce Dalkin, MD
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Donald Gleason, MD
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
- William Friedel, MD
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- Stephen Auerbach, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- William Moseley, MD
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
- Standley Brosman, MD
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat
- Eugene Dula, MD
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
- B. Thomas Brown, MD
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Charles Jackson, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Marc Soloway, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Charles Brendler, MD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Patrick Guinan, MD
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
- Jeffrey Ignatoff, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- David Wood, MD
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- John Tuttle, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Dennis Venable, MD
-
-
Maryland
-
Bethasda, Maryland, Yhdysvallat
- Harold Frazier, MD
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat
- Myron Murdock, MD
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
- John Libertino
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- W. Lamar Weems, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Hugh Fisher, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Michael Blute, MD
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
- Michael Wolff, MD
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Cary Robertson, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Eric Klein, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Bruce Lowe, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Jeffrey Cohen, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Jacques Susset, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- L. Dean Knoll, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Steohen Hardeman, MD
-
Ft. San Houston, Texas, Yhdysvallat
- Ian Thompson, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Seth Lemer, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Aaron Katz, MD
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Gary Katz, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Williams Ellis, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Richard Boxer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio-
- Potilailla on oltava patologisesti todettu CIS ilman merkkejä lihasinvasiivisesta sairaudesta.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti Ta- tai T1-papillaarikasvaimia, ovat kelvollisia edellyttäen, että papillaariset kasvaimet leikataan ennen tutkimushoitoa. Kystoskopinen arviointi ja tarvittaessa virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) on suoritettava 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa intravesikaalista CIS-hoitoa suositeltujen aikataulujen mukaisesti. BCG:n on täytynyt olla yksi aiemmin annetuista hoidoista. Potilaiden BCG-hoito voi olla epäonnistunut tai heidät on hoidettu onnistuneesti BCG:llä, mutta myöhemmin heillä on todettu uusiutuminen. Intravesikaalisen hoidon vakiokurssin tulee sisältää kuusi viikoittaista hoitoa (sallittu tiputusmäärä on 4-9).
- Potilailla on oltava positiivinen virtsan sytologia lähtötilanteessa (
- Potilaiden ECOG-suorituskykytason on oltava 0–2 ja elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
Poissulkeminen-
- Potilaat, joilla on urogenitaalisia kasvaimia, joiden histologia on muu kuin siirtymävaiheen solusyöpä
- Potilaat, joilla on jäljellä oleva papillarisairaus tutkimushoidon aikana.
- Potilaat, joilla on ollut muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on merkkejä lihasinvasiivisesta sairaudesta (aste korkeampi kuin T1).
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin intravesikaalista AD 32 -hoitoa (valrubisiini).
- Potilaat, jotka saavat intravesikaalista hoitoa 28 päivän aikana ennen ensimmäistä AD 32 (valrubisiini) -hoitoa.
- Potilaat, jotka aikovat saada muuta samanaikaista hoitoa ensisijaisen hoitokasvaimen hoitoon osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä tai sädehoitoa virtsarakon syövän vuoksi.
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet. Lisääntymiskykyiset henkilöt eivät voisi osallistua, elleivät he suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää itselleen ja/tai seksuaalikumppanilleen.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kyenneet noudattamaan tutkimussuunnitelman määräyksiä tai eivät ymmärtäneet tutkimuksen luonnetta.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi sietää noin 75 ml:n nesteen intravesikaalista antamista tai jotka eivät voi sietää kirurgista manipulaatiota (kystoskopia, kartoituskoepalat, barbotaasi) samanaikaisten vakavien sairauksien vuoksi (esim. hallitsematon sydän- tai hengityselinten häiriöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AD32 (valrubisiini)
800 mg kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Tutkija vastaa samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden (systeeminen ja/tai paikallinen antikolinerginen hoito tai paikallinen anestesia) ja muiden lääkkeiden käytön säätely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi AD 32:n (valrubisiinin) tehokkuus virtsarakon CIS-potilailla, joita on aiemmin hoidettu BCG:llä CIS:n vuoksi ja joilla on esiintynyt uusiutumista tai epäonnistumista useiden rakonsisäisten hoitojaksojen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida intravesikaaliseen hoitoon liittyvät kvalitatiiviset toksisuudet käyttämällä AD 32:ta (valrubisiini).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Antrasykliinien pitoisuuden määrittäminen erittyneestä virtsasta potilailla, jotka päättivät osallistua virtsan talteenottotutkimukseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Steinberg G, Bahnson R, Brosman S, Middleton R, Wajsman Z, Wehle M. Efficacy and safety of valrubicin for the treatment of Bacillus Calmette-Guerin refractory carcinoma in situ of the bladder. The Valrubicin Study Group. J Urol. 2000 Mar;163(3):761-7. Erratum In: J Urol. 2008 Jan;179(1):386.
- Steinberg GD, Smith ND, Ryder K, Strangman NM, Slater SJ. Factors affecting valrubicin response in patients with bacillus Calmette-Guerin-refractory bladder carcinoma in situ. Postgrad Med. 2011 May;123(3):28-34. doi: 10.3810/pgm.2011.05.2281.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 1993
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 1997
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 1997
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Karsinooma in situ
- Karsinooma
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Valrubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9301/A9302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .