Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырное введение AD 32 (валрубицин) у пациентов с карциномой in situ (CIS) мочевого пузыря, у которых не удалось или у которых возник рецидив после лечения бациллой Кальметта-герина (БЦЖ) (Bladder Cancer)

10 июня 2015 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Внутрипузырное введение AD 32 (валрубицин) у пациентов с карциномой in situ (CIS) мочевого пузыря, у которых была неудача или рецидив после лечения бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ)

Это исследование фазы II/III внутрипузырного введения AD 32 (валрубицин) у пациентов с карциномой in situ (CIS), которые ранее получали внутрипузырное введение Bacillus Calmette-Guerin (BCG) по поводу CIS и у которых рецидив или неудача произошли после многократные курсы внутрипузырного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Richard Boxer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение-

  1. Пациенты должны иметь патологически подтвержденный CIS без признаков мышечно-инвазивного заболевания.
  2. Пациенты с сопутствующими папиллярными опухолями Ta или T1 имеют право участвовать в исследовании при условии, что папиллярная опухоль (опухоли) будет удалена до начала исследуемого лечения. Цистоскопическая оценка и, при наличии показаний, трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) должны быть выполнены в течение 28 дней после исследуемого лечения.
  3. Пациенты должны пройти как минимум два или более предшествующих курса внутрипузырной терапии КИС в соответствии с рекомендованными схемами. БЦЖ, должно быть, была одной из предшествующих терапий. У пациентов может быть либо неудачная терапия БЦЖ, либо успешное лечение БЦЖ, но впоследствии обнаруженный рецидив. Стандартный курс внутрипузырной терапии должен включать шесть еженедельных процедур (допустимый диапазон инстилляций на курс 4-9).
  4. У пациентов должна быть положительная цитология мочи на исходном уровне (
  5. Пациенты должны иметь функциональный статус ECOG 0-2 и ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев.

Исключение-

  1. Пациенты с урогенитальными опухолями с гистологией, отличной от переходно-клеточной карциномы
  2. Пациенты с остаточной папиллярной болезнью на момент начала лечения.
  3. Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи) в анамнезе в течение последних 5 лет.
  4. Пациенты с признаками мышечно-инвазивного заболевания (стадия выше Т1).
  5. Пациенты с любым предшествующим внутрипузырным лечением AD 32 (вальрубицин).
  6. Пациенты с любой внутрипузырной терапией в течение 28 дней до первого лечения AD 32 (вальрубицин).
  7. Пациенты, которые планируют получить другую сопутствующую терапию для лечения первичной опухоли во время участия в этом исследовании.
  8. Пациенты, ранее получавшие системную или лучевую терапию по поводу рака мочевого пузыря.
  9. Беременные или кормящие женщины. Лица с репродуктивным потенциалом не могли участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции для себя и/или своих сексуальных партнеров.
  10. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могли соблюдать положения протокола или не понимали сути исследования.
  11. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могли переносить внутрипузырное введение приблизительно 75 мл жидкости или которые не могли переносить хирургические манипуляции (цистоскопия, картирование биопсии, барботаж) из-за наличия сопутствующих тяжелых заболеваний (т.е. неконтролируемых сердечных или расстройства дыхания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AD32 (валрубицин)
800 мг один раз в неделю в течение 6 недель
Лекарство: Валрубицин, 800 мг
Исследователь будет нести ответственность за регулирование использования сопутствующих лекарств (системная и/или местная антихолинергическая терапия или местная анестезия) и других лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность AD 32 (валрубицин) у пациентов с КИС мочевого пузыря, которые ранее получали лечение БЦЖ по поводу КИС и у которых возник рецидив или неудача после нескольких курсов внутрипузырного лечения.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки качественной токсичности, связанной с внутрипузырной терапией, использовали AD 32 (валрубицин).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Определить концентрацию антрациклинов в выделенной моче пациентов, которые решили участвовать в исследовании восстановления мочи.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A9301/A9302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться