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Intravesikales AD 32 (Valrubicin) bei Patienten mit Carcinoma in situ (CIS) der Blase, die nach einer Behandlung mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) versagt haben oder ein Rezidiv hatten (Bladder Cancer)

10. Juni 2015 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals
Dies ist eine Phase-II/Phase-III-Studie mit intravesikalem AD 32 (Valrubicin) bei Patienten mit Carcinoma in situ (CIS), die zuvor mit intravesikalem Bacillus Calmette-Guerin (BCG) für CIS behandelt wurden und bei denen danach ein Rezidiv oder Versagen aufgetreten ist mehrere Zyklen der intravesikalen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Richard Boxer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme-

  1. Die Patienten müssen ein pathologisch nachgewiesenes CIS ohne Anzeichen einer muskelinvasiven Erkrankung haben.
  2. Patienten mit gleichzeitig auftretenden papillären Ta- oder T1-Tumoren sind geeignet, vorausgesetzt, dass der/die papilläre(n) Tumor(en) vor der Studienbehandlung reseziert werden. Innerhalb von 28 Tagen nach Studienbehandlung muss eine zystoskopische Untersuchung und, falls angezeigt, eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) durchgeführt werden.
  3. Die Patienten müssen mindestens zwei oder mehr vorherige intravesikale Therapiezyklen für CIS gemäß den empfohlenen Zeitplänen erhalten haben. BCG muss eine der vorherigen verabreichten Therapien gewesen sein. Bei Patienten kann entweder die BCG-Therapie fehlgeschlagen sein oder sie wurden erfolgreich mit BCG behandelt, bei denen jedoch später ein Rezidiv festgestellt wurde. Der Standardzyklus der intravesikalen Therapie muss sechs wöchentliche Behandlungen umfassen (zulässiger Bereich von Instillationen pro Zyklus ist 4–9).
  4. Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine positive Urinzytologie aufweisen (
  5. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 und eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben.

Ausschluss-

  1. Patienten mit Urogenitaltumoren mit einer anderen Histologie als Übergangszellkarzinom
  2. Patienten mit restlicher Papillenerkrankung zum Zeitpunkt der Studienbehandlung.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer primärer Malignome (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Patienten mit Anzeichen einer muskelinvasiven Erkrankung (Stadium höher als T1).
  5. Patienten mit vorheriger intravesikaler Behandlung mit AD 32 (Valrubicin).
  6. Patienten mit einer intravesikalen Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlung mit AD 32 (Valrubicin).
  7. Patienten mit einem Plan, während der Teilnahme an dieser Studie eine andere gleichzeitige Therapie zur Behandlung des primär behandelten Tumors zu erhalten.
  8. Patienten, die zuvor eine systemische oder Strahlentherapie gegen Blasenkrebs erhalten hatten.
  9. Frauen, die schwanger waren oder stillten. Personen im gebärfähigen Alter konnten nicht teilnehmen, es sei denn, sie stimmten zu, eine wirksame Verhütungsmethode für sich selbst und/oder ihre Sexualpartner anzuwenden.
  10. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bestimmungen des Protokolls nicht einhalten konnten oder die Art der Studie nicht verstanden haben.
  11. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes eine intravesikale Verabreichung von etwa 75 ml Flüssigkeit oder eine chirurgische Manipulation (Zystoskopie, Mapping-Biopsien, Barbotage) aufgrund gleichzeitiger schwerer Erkrankungen (d. h. unkontrollierte Herz- oder Atemwegserkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD32 (Valrubicin)
800 mg, einmal wöchentlich für 6 Wochen
Arzneimittel: Valrubicin, 800 mg
Der Prüfarzt ist für die Regulierung der Anwendung begleitender Medikamente (systemische und/oder topische anticholinerge Therapie oder topische Anästhesie) und anderer Medikamente verantwortlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirksamkeit von AD 32 (Valrubicin) bei Patienten mit CIS der Blase, die zuvor mit BCG für CIS behandelt wurden und bei denen nach mehreren intravesikalen Behandlungszyklen ein Rezidiv oder Versagen aufgetreten ist.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der qualitativen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer intravesikalen Therapie mit AD 32 (Valrubicin).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bestimmung der Konzentration von Anthrazyklinen im entleerten Urin von Patienten, die sich für die Teilnahme an einer Studie zur Urinwiederfindung entschieden haben.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9301/A9302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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