Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AD 32 intravescicale (valrubicina) in pazienti con carcinoma in situ (CIS) della vescica che hanno fallito o hanno recidiva dopo il trattamento con il bacillo Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)

10 giugno 2015 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

AD 32 intravescicale (valrubicina) in pazienti con carcinoma in situ (CIS) della vescica che hanno fallito o hanno recidiva dopo il trattamento con il bacillo Calmette-Guerin (BCG)

Questo è uno studio di Fase II/Fase III sull'AD 32 intravescicale (valrubicina) in pazienti con carcinoma in situ (CIS) che sono stati precedentemente trattati con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravescicale per CIS e nei quali si è verificata recidiva o fallimento dopo cicli multipli di trattamento intravescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, Stati Uniti
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, Stati Uniti
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, Stati Uniti
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Richard Boxer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione-

  1. I pazienti devono avere una CIS patologicamente provata senza evidenza di malattia muscolo-invasiva.
  2. I pazienti con concomitanti tumori papillari Ta o T1 sono eleggibili a condizione che i tumori papillari siano asportati prima del trattamento in studio. La valutazione cistoscopica e, se indicata, la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) devono essere eseguite entro 28 giorni dal trattamento in studio.
  3. I pazienti devono aver ricevuto almeno due o più cicli precedenti di terapia intravescicale per CIS secondo i programmi raccomandati. BCG deve essere stata una delle terapie precedenti somministrate. I pazienti possono aver fallito la terapia con BCG o essere stati trattati con successo con BCG, ma successivamente riscontrati recidive. Il corso standard di terapia intravescicale deve includere sei trattamenti settimanali (l'intervallo consentito di instillazioni per ciclo è 4-9).
  4. I pazienti devono avere una citologia urinaria positiva al basale (
  5. I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-2 e un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Esclusione-

  1. Pazienti con tumori urogenitali con istologia diversa dal carcinoma a cellule transizionali
  2. Pazienti con malattia papillare residua al momento del trattamento in studio.
  3. Pazienti con una storia di altri tumori maligni primari (diversi dai tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari) negli ultimi 5 anni.
  4. Pazienti con evidenza di malattia muscolo invasiva (stadio superiore a T1).
  5. Pazienti con qualsiasi precedente trattamento intravescicale con AD 32 (valrubicina).
  6. Pazienti con qualsiasi terapia intravescicale nei 28 giorni precedenti al primo trattamento con AD 32 (valrubicina).
  7. Pazienti con un piano per ricevere altre terapie concomitanti per il trattamento del tumore primario durante la partecipazione a questo studio.
  8. Pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia sistemica o radioterapica per cancro alla vescica.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento. Gli individui con potenziale riproduttivo non potevano partecipare a meno che non accettassero di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per se stessi e/o per i loro partner sessuali.
  10. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non hanno potuto rispettare le disposizioni del protocollo o non hanno compreso la natura dello studio.
  11. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non potevano tollerare la somministrazione intravescicale di circa 75 ml di liquido o che non potevano tollerare la manipolazione chirurgica (cistoscopia, biopsie di mappatura, barbotage) a causa della presenza di malattie gravi concomitanti (ad es. disturbi respiratori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AD32 (valrubicina)
800 mg, una volta alla settimana per 6 settimane
Droga: Valrubicina, 800 mg
Lo sperimentatore sarà responsabile della regolamentazione dell'uso di farmaci concomitanti (terapia anticolinergica sistemica e/o topica o anestesia topica) e altri farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di AD 32 (valrubicina) in pazienti con CIS della vescica che sono stati precedentemente trattati con BCG per CIS e nei quali si è verificata recidiva o fallimento dopo più cicli di trattamento intravescicale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le tossicità qualitative associate alla terapia intravescicale utilizzando AD 32 (valrubicina).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Per determinare la concentrazione di antracicline nell'urina svuotata di pazienti che hanno scelto di partecipare a uno studio sul recupero delle urine.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9301/A9302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma in situ

Prove cliniche su Valrubicina, 800 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi