AD 32 intravesical (valrubicina) en pacientes con carcinoma in situ (CIS) de vejiga que han fracasado o han recidivado después del tratamiento con el bacilo de Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)
10 de junio de 2015 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
AD 32 intravesical (valrubicina) en pacientes con carcinoma in situ (CIS) de la vejiga que han fracasado o han recidivado después del tratamiento con el bacilo de Calmette-Guerin (BCG)
Este es un estudio de Fase II/Fase III de AD 32 intravesical (valrubicina) en pacientes con carcinoma in situ (CIS) que han sido tratados previamente con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical para CIS y en quienes ha ocurrido recurrencia o fracaso después múltiples cursos de tratamiento intravesical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos
- Stacy Childs, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- William Bohnert, MD
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Scott Swanson, MD
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Bruce Dalkin, MD
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Donald Gleason, MD
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
- William Friedel, MD
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- Stephen Auerbach, MD
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San Diego, California, Estados Unidos
- William Moseley, MD
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- Standley Brosman, MD
-
Van Nuys, California, Estados Unidos
- Eugene Dula, MD
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- B. Thomas Brown, MD
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Charles Jackson, MD
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Marc Soloway, MD
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Charles Brendler, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Patrick Guinan, MD
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Jeffrey Ignatoff, MD
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- David Wood, MD
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- John Tuttle, MD
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Dennis Venable, MD
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Maryland
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Bethasda, Maryland, Estados Unidos
- Harold Frazier, MD
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
- Myron Murdock, MD
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
- John Libertino
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- W. Lamar Weems, MD
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Hugh Fisher, MD
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Michael Blute, MD
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos
- Michael Wolff, MD
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Cary Robertson, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Eric Klein, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Bruce Lowe, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Jeffrey Cohen, MD
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Jacques Susset, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- L. Dean Knoll, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Steohen Hardeman, MD
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Ft. San Houston, Texas, Estados Unidos
- Ian Thompson, MD
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Seth Lemer, MD
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Aaron Katz, MD
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Gary Katz, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Williams Ellis, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Richard Boxer, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión-
- Los pacientes deben tener un CIS probado patológicamente sin evidencia de enfermedad invasiva del músculo.
- Los pacientes con tumores papilares Ta o T1 concurrentes son elegibles siempre que los tumores papilares se resequen antes del tratamiento del estudio. La evaluación cistoscópica y, si está indicada, la resección transuretral del tumor vesical (TURBT) debe realizarse dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben haber recibido al menos dos o más cursos previos de terapia intravesical para CIS según los programas recomendados. BCG debe haber sido una de las terapias anteriores administradas. Los pacientes pueden haber fracasado en la terapia con BCG o haber sido tratados con éxito con BCG, pero posteriormente se descubrió que tenían recurrencia. El curso estándar de terapia intravesical debe incluir seis tratamientos semanales (el rango permitido de instilaciones por curso es de 4 a 9).
- Los pacientes deben tener una citología de orina positiva al inicio del estudio (
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2 y una esperanza de vida de al menos 6 meses.
Exclusión-
- Pacientes con tumores urogenitales con histología diferente al carcinoma de células de transición
- Pacientes con enfermedad papilar residual en el momento del tratamiento del estudio.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas primarias (que no sean cánceres de piel de células basales o escamosas) en los últimos 5 años.
- Pacientes con evidencia de enfermedad muscular invasiva (estadio superior a T1).
- Pacientes con cualquier tratamiento intravesical previo con AD 32 (valrubicina).
- Pacientes con cualquier terapia intravesical dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento con AD 32 (valrubicina).
- Pacientes con un plan para recibir otra terapia concurrente para el tratamiento del tumor de tratamiento primario durante la participación en este estudio.
- Pacientes que habían recibido radioterapia o radioterapia previa para el cáncer de vejiga.
- Mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia. Las personas con potencial reproductivo no podían participar a menos que accedieran a utilizar un método anticonceptivo eficaz para ellas y/o sus parejas sexuales.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no pudieron cumplir con las disposiciones del protocolo o no entendieron la naturaleza del estudio.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no podían tolerar la administración intravesical de aproximadamente 75 ml de líquido o que no podían tolerar la manipulación quirúrgica (cistoscopia, biopsias de mapeo, barbotaje) debido a la presencia de enfermedades graves concomitantes (es decir, problemas cardíacos o desórdenes respiratorios).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AD32 (valrubicina)
800 mg, una vez a la semana durante 6 semanas
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El investigador será responsable de regular el uso de medicamentos concomitantes (terapia anticolinérgica sistémica y/o tópica o anestesia tópica) y otros medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de AD 32 (valrubicina) en pacientes con CIS de la vejiga que hayan sido tratados previamente con BCG para CIS y en quienes se haya producido recurrencia o fracaso después de múltiples ciclos de tratamiento intravesical.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las toxicidades cualitativas asociadas con la terapia intravesical con AD 32 (valrubicina).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Determinar la concentración de antraciclinas en la orina evacuada de pacientes que optaron por participar en un estudio de recuperación de orina.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steinberg G, Bahnson R, Brosman S, Middleton R, Wajsman Z, Wehle M. Efficacy and safety of valrubicin for the treatment of Bacillus Calmette-Guerin refractory carcinoma in situ of the bladder. The Valrubicin Study Group. J Urol. 2000 Mar;163(3):761-7. Erratum In: J Urol. 2008 Jan;179(1):386.
- Steinberg GD, Smith ND, Ryder K, Strangman NM, Slater SJ. Factors affecting valrubicin response in patients with bacillus Calmette-Guerin-refractory bladder carcinoma in situ. Postgrad Med. 2011 May;123(3):28-34. doi: 10.3810/pgm.2011.05.2281.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 1997
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 1997
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Carcinoma in situ
- Carcinoma
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Valrubicina
Otros números de identificación del estudio
- A9301/A9302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .