Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal AD 32 (Valrubicin) hos patienter med carcinoma in situ (CIS) i blæren, som har svigtet eller har recidiv efter behandling med Bacillus Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)

10. juni 2015 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Intravesikal AD 32 (Valrubicin) hos patienter med carcinoma in situ (CIS) i blæren, som har svigtet eller har recidiv efter behandling med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Dette er et fase II/fase III studie af intravesikal AD 32 (valrubicin) hos patienter med carcinoma in situ (CIS), som tidligere er blevet behandlet med intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for CIS, og hos hvem recidiv eller svigt er opstået efter flere forløb med intravesikal behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, Forenede Stater
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, Forenede Stater
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Richard Boxer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion-

  1. Patienter skal have patologisk dokumenteret CIS uden tegn på muskelinvasiv sygdom.
  2. Patienter med samtidige Ta- eller T1-papillære tumorer er berettigede, forudsat at papillærtumor(er) reseceres før undersøgelsesbehandling. Cystoskopisk evaluering og, hvis indiceret, transurethral resektion af blæretumor (TURBT) skal udføres inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen.
  3. Patienter skal have modtaget mindst to eller flere tidligere forløb med intravesikal behandling for CIS i henhold til de anbefalede skemaer. BCG må have været en af ​​de tidligere administrerede terapier. Patienter kan enten have mislykket BCG-behandling eller er blevet behandlet med BCG med succes, men har efterfølgende vist sig at have recidiv. Standardforløbet for intravesikal terapi skal omfatte seks ugentlige behandlinger (det tilladte antal instillationer pr. forløb er 4-9).
  4. Patienter skal have en positiv urincytologi ved baseline (
  5. Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på 0-2 og en forventet levetid på mindst 6 måneder.

Undtagelse-

  1. Patienter med urogenitale tumorer med anden histologi end overgangscellekarcinom
  2. Patienter med resterende papillær sygdom på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen.
  3. Patienter med en anamnese med anden primær malignitet (bortset fra plade- eller basalcellehudkræft) inden for de sidste 5 år.
  4. Patienter med tegn på muskelinvasiv sygdom (stadium højere end T1).
  5. Patienter med tidligere intravesikal behandling med AD 32 (valrubicin).
  6. Patienter med intravesikal behandling inden for 28 dage før første AD 32 (valrubicin) behandling.
  7. Patienter med en plan om at modtage anden samtidig behandling til behandling af primær behandlings tumor under deltagelse i denne undersøgelse.
  8. Patienter, der tidligere havde modtaget systemisk eller strålebehandling for blærekræft.
  9. Kvinder, der var gravide eller ammende. Personer med reproduktionspotentiale kunne ikke deltage, medmindre de accepterede at bruge en effektiv præventionsmetode til sig selv og/eller deres seksuelle partnere.
  10. Patienter, som efter investigators mening ikke kunne overholde bestemmelserne i protokollen eller ikke forstod undersøgelsens karakter.
  11. Patienter, der efter investigatorens opfattelse ikke kunne tolerere intravesikal administration af ca. 75 ml væske, eller som ikke kunne tolerere kirurgisk manipulation (cystoskopi, kortlægningsbiopsier, barbotage) på grund af tilstedeværelsen af ​​samtidige alvorlige sygdomme (dvs. ukontrolleret hjerte- eller luftvejssygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AD32 (valrubicin)
800 mg, én gang om ugen i 6 uger
Medicin: Valrubicin, 800 mg
Investigator vil være ansvarlig for at regulere brugen af ​​samtidig medicin (systemisk og/eller topisk antikolinerg terapi eller topisk anæstesi) og anden medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​AD 32 (valrubicin) hos patienter med CIS i blæren, som tidligere er blevet behandlet med BCG for CIS, og hos hvem recidiv eller svigt var opstået efter flere forløb med intravesikal behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere de kvalitative toksiciteter forbundet med intravesikal terapi med AD 32 (valrubicin).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At bestemme koncentrationen af ​​antracykliner i den tømte urin hos patienter, der valgte at deltage i en uringenvindingsundersøgelse.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9301/A9302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom in situ

Kliniske forsøg med Valrubicin, 800 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner