Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal AD 32 (Valrubicin) hos pasienter med carcinoma in situ (CIS) i blæren som har sviktet eller har residiv etter behandling med Bacillus Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)

10. juni 2015 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

Intravesikal AD 32 (Valrubicin) hos pasienter med carcinoma in situ (CIS) i blæren som har sviktet eller har residiv etter behandling med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Dette er en fase II/Fase III-studie av intravesikal AD 32 (valrubicin) hos pasienter med carcinoma in situ (CIS) som tidligere har blitt behandlet med intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for CIS og hvor residiv eller svikt har oppstått etter flere kurer med intravesikal behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Valrubicin, 800 mg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Forente stater
    - Stacy Childs, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater
    - William Bohnert, MD
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater
    - Scott Swanson, MD
  - Tucson, Arizona, Forente stater
    - Bruce Dalkin, MD
  - Tucson, Arizona, Forente stater
    - Donald Gleason, MD
- California
  - La Mesa, California, Forente stater
    - William Friedel, MD
  - Newport Beach, California, Forente stater
    - Stephen Auerbach, MD
  - San Diego, California, Forente stater
    - William Moseley, MD
  - Santa Monica, California, Forente stater
    - Standley Brosman, MD
  - Van Nuys, California, Forente stater
    - Eugene Dula, MD
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Forente stater
    - B. Thomas Brown, MD
  - Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
    - Charles Jackson, MD
  - Miami, Florida, Forente stater
    - Marc Soloway, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - Charles Brendler, MD
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - Patrick Guinan, MD
  - Evanston, Illinois, Forente stater
    - Jeffrey Ignatoff, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater
    - David Wood, MD
  - Lexington, Kentucky, Forente stater
    - John Tuttle, MD
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater
    - Dennis Venable, MD
- Maryland
  - Bethasda, Maryland, Forente stater
    - Harold Frazier, MD
  - Greenbelt, Maryland, Forente stater
    - Myron Murdock, MD
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Forente stater
    - John Libertino
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater
    - W. Lamar Weems, MD
- New York
  - Albany, New York, Forente stater
    - Hugh Fisher, MD
  - Rochester, New York, Forente stater
    - Michael Blute, MD
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Forente stater
    - Michael Wolff, MD
  - Durham, North Carolina, Forente stater
    - Cary Robertson, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - Eric Klein, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater
    - Bruce Lowe, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    - Jeffrey Cohen, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater
    - Jacques Susset, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater
    - L. Dean Knoll, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater
    - Steohen Hardeman, MD
  - Ft. San Houston, Texas, Forente stater
    - Ian Thompson, MD
  - Houston, Texas, Forente stater
    - Seth Lemer, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater
    - Aaron Katz, MD
  - Richmond, Virginia, Forente stater
    - Gary Katz, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater
    - Williams Ellis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
    - Richard Boxer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering-

Pasienter må ha patologisk påvist CIS uten tegn på muskelinvasiv sykdom.
Pasienter med samtidige Ta- eller T1-papillære svulster er kvalifisert forutsatt at papillærtumor(er) resektes før studiebehandling. Cystoskopisk evaluering og, hvis indisert, transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) må utføres innen 28 dager etter studiebehandling.
Pasienter må ha mottatt minst to eller flere tidligere kurer med intravesikal terapi for CIS i henhold til de anbefalte planene. BCG må ha vært en av de tidligere terapiene som ble administrert. Pasienter kan enten ha mislykket BCG-behandling eller blitt vellykket behandlet med BCG, men senere funnet å ha residiv. Standardkuren for intravesikal terapi må inkludere seks ukentlige behandlinger (tillatt utvalg av instillasjoner per kurs er 4-9).
Pasienter må ha en positiv urincytologi ved baseline (
Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2 og en forventet levetid på minst 6 måneder.

Utelukkelse-

Pasienter med urogenitale svulster med annen histologi enn overgangscellekarsinom
Pasienter med gjenværende papillær sykdom på tidspunktet for studiebehandlingen.
Pasienter med en historie med annen primær malignitet (annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft) i løpet av de siste 5 årene.
Pasienter med tegn på muskelinvasiv sykdom (stadium høyere enn T1).
Pasienter med tidligere intravesikal behandling med AD 32 (valrubicin).
Pasienter med intravesikal behandling innen 28 dager før første AD 32 (valrubicin) behandling.
Pasienter med en plan om å motta annen samtidig behandling for behandling av primær behandlingssvulst under deltakelse i denne studien.
Pasienter som tidligere hadde fått systemisk eller strålebehandling for blærekreft.
Kvinner som var gravide eller ammende. Individer med reproduktivt potensial kunne ikke delta med mindre de samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode for seg selv og/eller deres seksuelle partnere.
Pasienter som etter etterforskerens mening ikke kunne overholde bestemmelsene i protokollen eller ikke forsto studiens natur.
Pasienter som etter etterforskeren ikke kunne tolerere intravesikal administrering av ca. 75 ml væske eller som ikke kunne tolerere kirurgisk manipulasjon (cystoskopi, kartleggingsbiopsier, barbotasje) på grunn av tilstedeværelsen av samtidige alvorlige sykdommer (dvs. ukontrollert hjerte- eller luftveislidelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD32 (valrubicin) 800 mg en gang i uken i 6 uker	Legemiddel: Valrubicin, 800 mg Utforsker vil være ansvarlig for å regulere bruken av samtidig medisinering (systemisk og/eller lokal antikolinergisk terapi eller lokal anestesi) og andre medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurder effekten av AD 32 (valrubicin) hos pasienter med CIS i blæren som tidligere har blitt behandlet med BCG for CIS og hos hvem tilbakefall eller svikt hadde oppstått etter flere kurer med intravesikal behandling. Tidsramme: 12 uker	12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å evaluere de kvalitative toksisitetene forbundet med intravesikal terapi ved bruk av AD 32 (valrubicin). Tidsramme: 6 uker	6 uker
For å bestemme konsentrasjonen av antracykliner i tømt urin hos pasienter som valgte å delta i en uringjenopprettingsstudie. Tidsramme: 6 uker	6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

A9301/A9302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Intravesikal AD 32 (Valrubicin) hos pasienter med carcinoma in situ (CIS) i blæren som har sviktet eller har residiv etter behandling med Bacillus Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)