Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicaal AD 32 (valrubicine) bij patiënten met carcinoma in situ (CIS) van de blaas die gefaald hebben of een recidief hebben na behandeling met Bacillus Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)

10 juni 2015 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Intravesicaal AD 32 (valrubicine) bij patiënten met carcinoma in situ (CIS) van de blaas die gefaald hebben of een recidief hebben na behandeling met Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Dit is een fase II/fase III-studie van intravesicale AD 32 (valrubicine) bij patiënten met carcinoma in situ (CIS) die eerder zijn behandeld met intravesicale Bacillus Calmette-Guerin (BCG) voor CIS en bij wie recidief of falen is opgetreden na meerdere kuren intravesicale behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Valrubicine, 800 mg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Verenigde Staten
    - Stacy Childs, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    - William Bohnert, MD
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    - Scott Swanson, MD
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    - Bruce Dalkin, MD
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    - Donald Gleason, MD
- California
  - La Mesa, California, Verenigde Staten
    - William Friedel, MD
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten
    - Stephen Auerbach, MD
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - William Moseley, MD
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten
    - Standley Brosman, MD
  - Van Nuys, California, Verenigde Staten
    - Eugene Dula, MD
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
    - B. Thomas Brown, MD
  - Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
    - Charles Jackson, MD
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
    - Marc Soloway, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Charles Brendler, MD
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Patrick Guinan, MD
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten
    - Jeffrey Ignatoff, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    - David Wood, MD
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    - John Tuttle, MD
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    - Dennis Venable, MD
- Maryland
  - Bethasda, Maryland, Verenigde Staten
    - Harold Frazier, MD
  - Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten
    - Myron Murdock, MD
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
    - John Libertino
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    - W. Lamar Weems, MD
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten
    - Hugh Fisher, MD
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
    - Michael Blute, MD
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
    - Michael Wolff, MD
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    - Cary Robertson, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    - Eric Klein, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
    - Bruce Lowe, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Jeffrey Cohen, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    - Jacques Susset, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    - L. Dean Knoll, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
    - Steohen Hardeman, MD
  - Ft. San Houston, Texas, Verenigde Staten
    - Ian Thompson, MD
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
    - Seth Lemer, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    - Aaron Katz, MD
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    - Gary Katz, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
    - Williams Ellis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
    - Richard Boxer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusie-

Patiënten moeten pathologisch bewezen CIS hebben zonder bewijs van spierinvasieve ziekte.
Patiënten met gelijktijdige Ta- of T1-papiltumoren komen in aanmerking, op voorwaarde dat de papillaire tumor(en) voorafgaand aan de studiebehandeling worden weggesneden. Cystoscopische evaluatie en, indien geïndiceerd, transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) moeten binnen 28 dagen na de onderzoeksbehandeling worden uitgevoerd.
Patiënten moeten ten minste twee of meer eerdere kuren met intravesicale therapie voor CIS hebben gekregen volgens de aanbevolen schema's. BCG moet een van de eerdere toegediende therapieën zijn geweest. Patiënten kunnen een mislukte BCG-therapie hebben gehad of met succes zijn behandeld met BCG, maar vervolgens een recidief hebben geconstateerd. De standaardkuur van intravesicale therapie moet zes wekelijkse behandelingen omvatten (toelaatbaar bereik van instillaties per kuur is 4-9).
Patiënten moeten bij baseline een positieve urinecytologie hebben (
Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben en een levensverwachting van ten minste 6 maanden.

Uitsluiting-

Patiënten met urogenitale tumoren met een andere histologie dan overgangscelcarcinoom
Patiënten met residuele papillaire ziekte op het moment van de studiebehandeling.
Patiënten met een voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten (anders dan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar.
Patiënten met tekenen van spierinvasieve ziekte (stadium hoger dan T1).
Patiënten met een eerdere intravesicale behandeling met AD 32 (valrubicine).
Patiënten met enige intravesicale therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met AD 32 (valrubicine).
Patiënten met een plan om tijdens deelname aan deze studie andere gelijktijdige therapie te krijgen voor de behandeling van primaire behandelingstumor.
Patiënten die eerder systemische of bestralingstherapie hadden gekregen voor blaaskanker.
Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven. Personen met reproductief potentieel konden niet deelnemen, tenzij ze ermee instemden een effectieve anticonceptiemethode voor zichzelf en/of hun seksuele partners te gebruiken.
Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet konden voldoen aan de bepalingen van het protocol of de aard van het onderzoek niet begrepen.
Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, intravesicale toediening van ongeveer 75 ml vloeistof niet konden verdragen of die chirurgische manipulatie (cystoscopie, mapping biopsieën, barbotage) niet konden verdragen vanwege de aanwezigheid van bijkomende ernstige ziekten (dwz ongecontroleerde hart- of luchtwegaandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: AD32 (valrubicine) 800 mg, eenmaal per week gedurende 6 weken	Geneesmiddel: Valrubicine, 800 mg De onderzoeker zal verantwoordelijk zijn voor het reguleren van het gebruik van gelijktijdige medicatie (systemische en/of topische anticholinergische therapie of topische anesthesie) en andere medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van AD 32 (valrubicine) bij patiënten met CIS van de blaas die eerder zijn behandeld met BCG voor CIS en bij wie recidief of falen was opgetreden na meerdere kuren van intravesicale behandeling. Tijdsspanne: 12 weken	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de kwalitatieve toxiciteiten te evalueren die gepaard gaan met intravesicale therapie met behulp van AD 32 (valrubicine). Tijdsspanne: 6 weken	6 weken
Het bepalen van de concentratie van anthracyclines in de geledigde urine van patiënten die ervoor kozen om deel te nemen aan een onderzoek naar urineterugwinning. Tijdsspanne: 6 weken	6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A9301/A9302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Intravesicaal AD 32 (valrubicine) bij patiënten met carcinoma in situ (CIS) van de blaas die gefaald hebben of een recidief hebben na behandeling met Bacillus Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)