Intravesikal AD 32 (Valrubicin) hos patienter med carcinoma in situ (CIS) i urinblåsan som har misslyckats eller har återkommit efter behandling med Bacillus Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)
10 juni 2015 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
Intravesikal AD 32 (Valrubicin) hos patienter med carcinoma in situ (CIS) i urinblåsan som har misslyckats eller har återkommit efter behandling med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Detta är en fas II/Fas III-studie av intravesikal AD 32 (valrubicin) hos patienter med carcinoma in situ (CIS) som tidigare har behandlats med intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) för CIS och hos vilka återfall eller misslyckande har inträffat efter flera kurer av intravesikal behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna
- Stacy Childs, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- William Bohnert, MD
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Scott Swanson, MD
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Bruce Dalkin, MD
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Donald Gleason, MD
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna
- William Friedel, MD
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
- Stephen Auerbach, MD
-
San Diego, California, Förenta staterna
- William Moseley, MD
-
Santa Monica, California, Förenta staterna
- Standley Brosman, MD
-
Van Nuys, California, Förenta staterna
- Eugene Dula, MD
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
- B. Thomas Brown, MD
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- Charles Jackson, MD
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Marc Soloway, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Charles Brendler, MD
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Patrick Guinan, MD
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna
- Jeffrey Ignatoff, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- David Wood, MD
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- John Tuttle, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- Dennis Venable, MD
-
-
Maryland
-
Bethasda, Maryland, Förenta staterna
- Harold Frazier, MD
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna
- Myron Murdock, MD
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna
- John Libertino
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna
- W. Lamar Weems, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- Hugh Fisher, MD
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Michael Blute, MD
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna
- Michael Wolff, MD
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Cary Robertson, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Eric Klein, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Bruce Lowe, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Jeffrey Cohen, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
- Jacques Susset, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- L. Dean Knoll, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Steohen Hardeman, MD
-
Ft. San Houston, Texas, Förenta staterna
- Ian Thompson, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Seth Lemer, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Aaron Katz, MD
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Gary Katz, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Williams Ellis, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Richard Boxer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering-
- Patienter måste ha patologiskt bevisade CIS utan tecken på muskelinvasiv sjukdom.
- Patienter med samtidiga Ta- eller T1-papillära tumörer är berättigade förutsatt att papillärtumör(er) resekeras före studiebehandling. Cystoskopisk utvärdering och, om indicerat, transuretral resektion av blåstumör (TURBT) måste utföras inom 28 dagar efter studiebehandlingen.
- Patienter måste ha fått minst två eller flera tidigare kurer av intravesikal terapi för CIS enligt rekommenderade scheman. BCG måste ha varit en av de tidigare administrerade behandlingarna. Patienter kan ha antingen misslyckad BCG-behandling eller har framgångsrikt behandlats med BCG, men har senare visat sig få återfall. Standardkuren för intravesikal terapi måste inkludera sex behandlingar i veckan (tillåtet antal instillationer per kurs är 4-9).
- Patienterna måste ha en positiv urincytologi vid baslinjen (
- Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-2 och en förväntad livslängd på minst 6 månader.
Uteslutning-
- Patienter med urogenitala tumörer med annan histologi än övergångscellkarcinom
- Patienter med kvarvarande papillär sjukdom vid tidpunkten för studiebehandlingen.
- Patienter med en historia av annan primär malignitet (andra än skivepitelcancer eller basalcellshudcancer) under de senaste 5 åren.
- Patienter med tecken på muskelinvasiv sjukdom (stadium högre än T1).
- Patienter med någon tidigare intravesikal behandling med AD 32 (valrubicin).
- Patienter med någon intravesikal behandling inom 28 dagar före den första behandlingen med AD 32 (valrubicin).
- Patienter som planerar att få annan samtidig behandling för behandling av primärbehandlingstumör under deltagande i denna studie.
- Patienter som tidigare fått systemisk eller strålbehandling för cancer i urinblåsan.
- Kvinnor som var gravida eller ammade. Individer med reproduktionspotential kunde inte delta om de inte gick med på att använda en effektiv preventivmetod för sig själva och/eller sina sexpartners.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte kunde följa bestämmelserna i protokollet eller inte förstod studiens karaktär.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte kunde tolerera intravesikal administrering av cirka 75 ml vätska eller som inte kunde tolerera kirurgisk manipulation (cystoskopi, kartläggningsbiopsier, barbotage) på grund av förekomsten av samtidiga allvarliga sjukdomar (dvs. okontrollerad hjärt- eller andningsstörningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AD32 (valrubicin)
800mg, en gång i veckan i 6 veckor
|
Utredaren kommer att ansvara för att reglera användningen av samtidig medicinering (systemisk och/eller lokal antikolinerg terapi eller lokal anestesi) och andra mediciner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av AD 32 (valrubicin) hos patienter med CIS i urinblåsan som tidigare har behandlats med BCG för CIS och hos vilka återfall eller misslyckande hade inträffat efter flera kurer av intravesikal behandling.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera de kvalitativa toxiciteterna i samband med intravesikal terapi med AD 32 (valrubicin).
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
För att bestämma koncentrationen av antracykliner i den tömda urinen hos patienter som valde att delta i en urinåtervinningsstudie.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Steinberg G, Bahnson R, Brosman S, Middleton R, Wajsman Z, Wehle M. Efficacy and safety of valrubicin for the treatment of Bacillus Calmette-Guerin refractory carcinoma in situ of the bladder. The Valrubicin Study Group. J Urol. 2000 Mar;163(3):761-7. Erratum In: J Urol. 2008 Jan;179(1):386.
- Steinberg GD, Smith ND, Ryder K, Strangman NM, Slater SJ. Factors affecting valrubicin response in patients with bacillus Calmette-Guerin-refractory bladder carcinoma in situ. Postgrad Med. 2011 May;123(3):28-34. doi: 10.3810/pgm.2011.05.2281.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 1993
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 1997
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 1997
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A9301/A9302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .