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AD 32 (valrubicina) intravesical em pacientes com carcinoma in situ (CIS) da bexiga que falharam ou tiveram recorrência após o tratamento com bacilo Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)

10 de junho de 2015 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

AD 32 (valrubicina) intravesical em pacientes com carcinoma in situ (CIS) da bexiga que falharam ou tiveram recorrência após o tratamento com bacilo Calmette-Guerin (BCG)

Este é um estudo de Fase II/Fase III de AD 32 intravesical (valrubicina) em pacientes com carcinoma in situ (CIS) que foram previamente tratados com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical para CIS e nos quais ocorreu recorrência ou falha após vários cursos de tratamento intravesical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, Estados Unidos
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, Estados Unidos
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, Estados Unidos
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Richard Boxer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão-

  1. Os pacientes devem ter CIS patologicamente comprovado sem evidência de doença invasiva muscular.
  2. Pacientes com tumores papilares Ta ou T1 simultâneos são elegíveis, desde que o(s) tumor(es) papilar(is) seja(m) ressecado(s) antes do tratamento do estudo. A avaliação cistoscópica e, se indicada, a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) devem ser realizadas dentro de 28 dias após o tratamento do estudo.
  3. Os pacientes devem ter recebido pelo menos dois ou mais cursos anteriores de terapia intravesical para CIS de acordo com os esquemas recomendados. BCG deve ter sido uma das terapias anteriores administradas. Os pacientes podem ter falhado na terapia com BCG ou foram tratados com sucesso com BCG, mas subsequentemente apresentaram recorrência. O curso padrão de terapia intravesical deve incluir seis tratamentos semanais (a faixa permitida de instilações por curso é de 4-9).
  4. Os pacientes devem ter uma citologia urinária positiva no início do estudo (
  5. Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-2 e uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.

Exclusão-

  1. Pacientes com tumores urogenitais com histologia diferente do carcinoma de células transicionais
  2. Pacientes com doença papilar residual no momento do tratamento do estudo.
  3. Pacientes com história de outra malignidade primária (exceto câncer de pele escamoso ou basocelular) nos últimos 5 anos.
  4. Pacientes com evidência de doença muscular invasiva (estágio superior a T1).
  5. Pacientes com qualquer tratamento intravesical anterior com AD 32 (valrubicina).
  6. Pacientes com qualquer terapia intravesical dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento com AD 32 (valrubicina).
  7. Pacientes com um plano para receber outra terapia concomitante para tratamento de tumor de tratamento primário durante a participação neste estudo.
  8. Pacientes que receberam terapia sistêmica ou radioterapia prévia para câncer de bexiga.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes. Indivíduos com potencial reprodutivo não poderiam participar, a menos que concordassem em usar um método contraceptivo eficaz para si e/ou seus parceiros sexuais.
  10. Pacientes que, na opinião do investigador, não puderam cumprir as disposições do protocolo ou não compreenderam a natureza do estudo.
  11. Pacientes que, na opinião do investigador, não toleram a administração intravesical de aproximadamente 75 mL de fluido ou que não toleram manipulação cirúrgica (cistoscopia, biópsias de mapeamento, barbotagem) devido à presença de doenças graves concomitantes (ou seja, doença cardíaca ou distúrbios respiratórios).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AD32 (valrubicina)
800mg, uma vez por semana durante 6 semanas
Medicamento: Valrubicina, 800 mg
O investigador será responsável por regular o uso de medicações concomitantes (terapia anticolinérgica sistêmica e/ou tópica ou anestesia tópica) e outras medicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia de AD 32 (valrubicina) em pacientes com CIS da bexiga que foram previamente tratados com BCG para CIS e nos quais ocorreu recorrência ou falha após vários cursos de tratamento intravesical.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as toxicidades qualitativas associadas à terapia intravesical com AD 32 (valrubicina).
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Determinar a concentração de antraciclinas na urina eliminada de pacientes que optaram por participar de um estudo de recuperação de urina.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 1997

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9301/A9302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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