Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan
2012年2月1日 更新者：Takeda
A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan
The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.
調査の概要
詳細な説明
Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.
Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.
To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
- The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
- Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.
Exclusion Criteria:
- With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
- With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
- With a history or symptoms of cardiac failure.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
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Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
他の名前：
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
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Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
他の名前：
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events.
時間枠：52 Weeks.
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Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug.
A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
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52 Weeks.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 8 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 8 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 12 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと12週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (16 週)。
時間枠：ベースラインと16週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 16 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと16週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) を 20 週目に収集し、ベースラインで収集したグリコシル化ヘモグロビンを収集しました。
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ベースラインと20週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (24 週)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 24 週に収集され、ベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン。
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ベースラインと24週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (28 週)。
時間枠：ベースラインと28週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 28 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと28週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (32 週)。
時間枠：ベースラインと 32 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 32 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 32 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (36 週)。
時間枠：ベースラインと 36 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 36 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 36 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (40 週)。
時間枠：ベースラインと 40 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 40 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 40 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (44 週)。
時間枠：ベースラインと 44 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 44 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 44 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (48 週)。
時間枠：ベースラインと 48 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) を 48 週目に収集し、グリコシル化ヘモグロビンをベースラインで収集しました。
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ベースラインと 48 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (52 週)。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) を 52 週目に収集し、ベースラインで収集したグリコシル化ヘモグロビンを収集しました。
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ベースラインと 52 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化（最終来院）。
時間枠：ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
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52週目または最終来院時に収集されたグリコシル化ヘモグロビンの値（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度）とベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビンの変化。
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ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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8週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 8 週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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12週目に採取した空腹時血糖値とベースライン値との変化。
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ベースラインと12週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (16 週目)。
時間枠：ベースラインと16週目。
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6週目に採取した空腹時血糖値とベースライン値との変化。
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ベースラインと16週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
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20 週目に採取した空腹時血糖値とベースライン値との変化。
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ベースラインと20週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (24 週目)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24週目に採取した空腹時血糖値とベースライン値との変化。
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ベースラインと24週目。
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空腹時血糖のベースラインからの変化 (28 週)。
時間枠：ベースラインと28週目。
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28 週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと28週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (32 週)。
時間枠：ベースラインと 32 週目。
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32週目に採取した空腹時血糖値とベースライン値との変化。
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ベースラインと 32 週目。
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空腹時血糖のベースラインからの変化 (36 週)。
時間枠：ベースラインと 36 週目。
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36 週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 36 週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (40 週目)。
時間枠：ベースラインと 40 週目。
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40 週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 40 週目。
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空腹時血糖のベースラインからの変化 (44 週)。
時間枠：ベースラインと 44 週目。
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44 週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 44 週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (48 週)。
時間枠：ベースラインと 48 週目。
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48 週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 48 週目。
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空腹時血糖のベースラインからの変化 (52 週)。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
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52 週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 52 週目。
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食事耐性試験によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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12週目に収集された食事耐性試験によって測定された血糖値と、ベースライン時に収集された食事耐性試験によって測定された血糖値との間の変化。
食事負荷試験は、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値を測定します。
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ベースラインと12週目。
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食事耐性試験によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (24 週目)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24週目に収集された食事耐性検査によって測定された血糖値と、ベースライン時に収集された食事耐性検査によって測定された血糖値との間の変化。
食事負荷試験は、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値を測定します。
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ベースラインと24週目。
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Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
時間枠：Baseline and Final Visit (up to Week 52).
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The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
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Baseline and Final Visit (up to Week 52).
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Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
時間枠：Baseline and Week 52.
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The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline.
Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
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Baseline and Week 52.
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Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
時間枠：Baseline and Final Visit (up to Week 52).
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The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline.
Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
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Baseline and Final Visit (up to Week 52).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Professor, Department of Medicine、Department of Medicine, Kawasaki Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。