Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan
1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Takeda
A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan
The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.
Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.
To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
- The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
- Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.
Exclusion Criteria:
- With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
- With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
- With a history or symptoms of cardiac failure.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
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Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Outros nomes:
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
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Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Outros nomes:
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Adverse Events.
Prazo: 52 Weeks.
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Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug.
A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
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52 Weeks.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 8 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e semana 8.
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 12 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 12.
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 16).
Prazo: Linha de base e Semana 16.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 16 e a hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 16.
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 20).
Prazo: Linha de base e Semana 20.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 20 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 20.
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 24 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 24.
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 28).
Prazo: Linha de base e Semana 28.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 28 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 28.
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 32).
Prazo: Linha de base e Semana 32.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 32 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 32.
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 36).
Prazo: Linha de base e Semana 36.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 36 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 36.
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 40).
Prazo: Linha de base e Semana 40.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 40 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 40.
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 44).
Prazo: Linha de base e Semana 44.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 44 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 44.
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 48).
Prazo: Linha de base e Semana 48.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 48 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 48.
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 52 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 52.
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (visita final).
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 52).
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 52 ou na visita final e a hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Consulta inicial e final (até a semana 52).
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 8 e a linha de base.
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Linha de base e semana 8.
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 12 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 12.
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 16).
Prazo: Linha de base e Semana 16.
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A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 6 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 16.
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 20).
Prazo: Linha de base e Semana 20.
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A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 20 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 20.
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
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A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 24 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 24.
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 28).
Prazo: Linha de base e Semana 28.
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A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 28 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 28.
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 32).
Prazo: Linha de base e Semana 32.
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A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 32 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 32.
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 36).
Prazo: Linha de base e Semana 36.
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A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 36 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 36.
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 40).
Prazo: Linha de base e Semana 40.
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A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 40 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 40.
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 44).
Prazo: Linha de base e Semana 44.
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A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 44 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 44.
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 48).
Prazo: Linha de base e Semana 48.
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A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 48 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 48.
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
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A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 52 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 52.
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Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A alteração entre o valor da glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na semana 12 e a glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na linha de base.
O teste de tolerância à refeição mede a glicemia através de amostras de sangue coletadas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
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Linha de base e Semana 12.
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Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
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A alteração entre o valor da glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na semana 24 e a glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na linha de base.
O teste de tolerância à refeição mede a glicemia através de amostras de sangue coletadas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
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Linha de base e Semana 24.
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Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Prazo: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
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The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
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Baseline and Final Visit (up to Week 52).
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Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Prazo: Baseline and Week 52.
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The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline.
Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
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Baseline and Week 52.
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Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Prazo: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
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The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline.
Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
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Baseline and Final Visit (up to Week 52).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Pioglitazona
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- SYR-322/OCT-004
- U1111-1119-6207 (Identificador de registro: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .