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Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda

A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
  2. The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
  3. Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  2. With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  3. With a history or symptoms of cardiac failure.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Droga: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Otros nombres:
  • Actos
  • SYR-322
Droga: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Otros nombres:
  • Actos
  • SYR-322
Comparador activo: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Droga: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Otros nombres:
  • Actos
  • SYR-322
Droga: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Otros nombres:
  • Actos
  • SYR-322

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Adverse Events.
Periodo de tiempo: 52 Weeks.
Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug. A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
52 Weeks.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 8 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y Semana 8.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 12 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 16 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 16.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 20 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 20.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 24 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 28).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 28 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 28.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 32).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 32 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 32.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 36).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 36 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 36.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 40).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 40 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 40.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 44).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 44.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 44 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 44.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 48).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 48 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 48.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 52 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 52 o en la visita final y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Visita inicial y final (hasta la semana 52).
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 8 y el valor inicial.
Línea de base y Semana 8.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 12 y el valor inicial.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 6 y el valor inicial.
Línea de base y semana 16.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 20 y el valor inicial.
Línea de base y semana 20.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 24 y el valor inicial.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 28).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 28 y el valor inicial.
Línea de base y semana 28.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 32).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 32 y el valor inicial.
Línea de base y semana 32.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 36).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 36 y el valor inicial.
Línea de base y semana 36.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 40).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 40 y el valor inicial.
Línea de base y semana 40.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 44).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 44.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 44 y el valor inicial.
Línea de base y semana 44.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 48).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 48 y el valor inicial.
Línea de base y semana 48.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 52 y el valor inicial.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre medido por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada en la semana 12 y la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre medido por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada en la semana 24 y la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 24.
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Periodo de tiempo: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 52.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Periodo de tiempo: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYR-322/OCT-004
  • U1111-1119-6207 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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