Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan
2012년 2월 1일 업데이트: Takeda
A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan
The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.
연구 개요
상세 설명
Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.
Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.
To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
- The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
- Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.
Exclusion Criteria:
- With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
- With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
- With a history or symptoms of cardiac failure.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
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Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
다른 이름들:
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
다른 이름들:
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활성 비교기: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
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Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
다른 이름들:
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events.
기간: 52 Weeks.
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Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug.
A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
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52 Weeks.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(8주).
기간: 기준선 및 8주차.
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8주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 8주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(12주).
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 12주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(16주).
기간: 기준선 및 16주.
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16주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 16주.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(20주).
기간: 기준선 및 20주차.
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20주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 20주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(24주).
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 24주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(28주).
기간: 기준선 및 28주차.
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28주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 28주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(32주).
기간: 기준선 및 32주차.
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32주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 32주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(36주).
기간: 기준선 및 36주.
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36주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 36주.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(40주).
기간: 기준선 및 40주.
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40주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 40주.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(44주).
기간: 기준선 및 44주.
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44주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 44주.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(48주).
기간: 기준선 및 48주차.
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48주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 48주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(52주).
기간: 기준선 및 52주.
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52주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 52주.
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당화혈색소의 기준선에서 변경(최종 방문).
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 52주차).
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52주차 또는 최종 방문에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 최종 방문(최대 52주차).
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공복 혈당의 기준선에서 변경(8주).
기간: 기준선 및 8주차.
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8주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 8주차.
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공복 혈당의 기준선에서 변경(12주).
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 12주차.
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공복 혈당의 기준선에서 변경(16주).
기간: 기준선 및 16주.
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6주에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 16주.
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공복 혈당의 기준선에서 변경(20주).
기간: 기준선 및 20주차.
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20주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 20주차.
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공복 혈당의 기준선에서 변경(24주).
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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공복 혈당의 기준선에서 변경(28주).
기간: 기준선 및 28주차.
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28주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 28주차.
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공복 혈당의 기준선에서 변경(32주).
기간: 기준선 및 32주차.
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32주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 32주차.
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공복 혈당의 기준선에서 변경(36주).
기간: 기준선 및 36주.
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36주에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 36주.
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공복 혈당의 기준선에서 변경(40주).
기간: 기준선 및 40주.
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40주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 40주.
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공복 혈당의 기준선에서 변경(44주).
기간: 기준선 및 44주.
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44주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 44주.
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공복 혈당의 기준선에서 변경(48주).
기간: 기준선 및 48주차.
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48주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 48주차.
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공복 혈당의 기준선에서 변경(52주).
기간: 기준선 및 52주.
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52주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 52주.
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식사 내성 검사로 측정한 혈당의 기준선에서 변화(12주차).
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차에 수집된 식사 내약성 검사에 의해 측정된 혈당 값과 기준선에서 수집된 식사 내약성 검사에 의해 측정된 혈당 사이의 변화.
식사내성검사는 식사 전과 식사 시작 2시간 후 채혈한 혈액으로 혈당을 측정하는 검사입니다.
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기준선 및 12주차.
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식사 내성 검사로 측정한 혈당의 기준선에서 변경(24주).
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차에 수집된 식사 내성 검사에 의해 측정된 혈당 값과 기준선에서 수집된 식사 내성 검사에 의해 측정된 혈당 사이의 변화.
식사내성검사는 식사 전과 식사 시작 2시간 후 채혈한 혈액으로 혈당을 측정하는 검사입니다.
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기준선 및 24주차.
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Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
기간: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
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The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
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Baseline and Final Visit (up to Week 52).
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Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
기간: Baseline and Week 52.
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The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline.
Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
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Baseline and Week 52.
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Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
기간: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
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The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline.
Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
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Baseline and Final Visit (up to Week 52).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYR-322/OCT-004
- U1111-1119-6207 (레지스트리 식별자: WHO)
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