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Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
  2. The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
  3. Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  2. With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  3. With a history or symptoms of cardiac failure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Arzneimittel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andere Namen:
  • Actos
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andere Namen:
  • Actos
  • SYR-322
Aktiver Komparator: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Arzneimittel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andere Namen:
  • Actos
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andere Namen:
  • Actos
  • SYR-322

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events.
Zeitfenster: 52 Weeks.
Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug. A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
52 Weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 8 gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 8.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 12 gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 12.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 16).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 16 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 16.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 20).
Zeitfenster: Baseline und Woche 20.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 20 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 20.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 24 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 24.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 28).
Zeitfenster: Baseline und Woche 28.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 28 gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 28.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 32).
Zeitfenster: Baseline und Woche 32.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 32 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 32.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 36).
Zeitfenster: Baseline und Woche 36.
Die Veränderung des Wertes des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 36 gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 36.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 40).
Zeitfenster: Baseline und Woche 40.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Woche 40, und von glykosyliertem Hämoglobin, gemessen zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 40.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 44).
Zeitfenster: Baseline und Woche 44.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 44 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 44.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48).
Zeitfenster: Baseline und Woche 48.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Woche 48, und von glykosyliertem Hämoglobin, gemessen zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 48.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52).
Zeitfenster: Baseline und Woche 52.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 52 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 52.
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (letzter Besuch).
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Die Änderung des Wertes des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst in Woche 52 oder beim letzten Besuch, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn erfasst wurde.
Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Blutzuckerwert, der in Woche 8 gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 8.
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Blutzuckerwert, der in Woche 12 gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (Woche 16).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Blutzuckerwert, der in Woche 6 gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16.
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (Woche 20).
Zeitfenster: Baseline und Woche 20.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Blutzuckerwert, der in Woche 20 gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 20.
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Blutzuckerwert, der in Woche 24 gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 24.
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (Woche 28).
Zeitfenster: Baseline und Woche 28.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Blutzuckerwert, der in Woche 28 gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 28.
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (Woche 32).
Zeitfenster: Baseline und Woche 32.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Blutzuckerwert, der in Woche 32 gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 32.
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (Woche 36).
Zeitfenster: Baseline und Woche 36.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Blutzuckerwert, der in Woche 36 gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 36.
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (Woche 40).
Zeitfenster: Baseline und Woche 40.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Blutzuckerwert, der in Woche 40 gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 40.
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (Woche 44).
Zeitfenster: Baseline und Woche 44.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Blutzuckerwert, der in Woche 44 gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 44.
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48).
Zeitfenster: Baseline und Woche 48.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Blutzuckerwert, der in Woche 48 gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 48.
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52).
Zeitfenster: Baseline und Woche 52.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Blutzuckerwert, der in Woche 52 gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 52.
Änderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Mahlzeitentoleranztest (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem Blutzuckerwert, der durch den in Woche 12 erhobenen Mahlzeitentoleranztest gemessen wurde, und dem Blutzuckerwert, der durch den zu Studienbeginn erhobenen Mahlzeitentoleranztest gemessen wurde. Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst den Blutzucker anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Baseline und Woche 12.
Änderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Mahlzeitentoleranztest (Woche 24).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Blutzuckerwert, der durch den in Woche 24 erhobenen Mahlzeitentoleranztest gemessen wurde, und dem Blutzuckerwert, der durch den zu Studienbeginn erhobenen Mahlzeitentoleranztest gemessen wurde. Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst den Blutzucker anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Baseline und Woche 24.
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Zeitfenster: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Zeitfenster: Baseline and Week 52.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 52.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Zeitfenster: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322/OCT-004
  • U1111-1119-6207 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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