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Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1 février 2012 mis à jour par: Takeda

A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
  2. The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
  3. Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  2. With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  3. With a history or symptoms of cardiac failure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Médicament: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Autres noms:
  • Actos
  • SYR-322
Médicament: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Autres noms:
  • Actos
  • SYR-322
Comparateur actif: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Médicament: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Autres noms:
  • Actos
  • SYR-322
Médicament: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Autres noms:
  • Actos
  • SYR-322

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events.
Délai: 52 Weeks.
Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug. A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
52 Weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 8 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Base de référence et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 12 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Base de référence et semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 16).
Délai: Base de référence et semaine 16.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 16 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Base de référence et semaine 16.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 20).
Délai: Base de référence et semaine 20.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 20 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Base de référence et semaine 20.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 24 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Ligne de base et semaine 24.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 28).
Délai: Ligne de base et semaine 28.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 28 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Ligne de base et semaine 28.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 32).
Délai: Ligne de base et semaine 32.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 32 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Ligne de base et semaine 32.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 36).
Délai: Ligne de base et semaine 36.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 36 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Ligne de base et semaine 36.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 40).
Délai: Ligne de base et semaine 40.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 40 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Ligne de base et semaine 40.
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (semaine 44).
Délai: Ligne de base et semaine 44.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 44 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Ligne de base et semaine 44.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 48).
Délai: Ligne de base et semaine 48.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 48 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Ligne de base et semaine 48.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 52 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Ligne de base et semaine 52.
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (visite finale).
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à la semaine 52 ou à la visite finale et l'hémoglobine glycosylée recueillie au départ.
Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 8 et la ligne de base.
Base de référence et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 12 et la ligne de base.
Base de référence et semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 16).
Délai: Base de référence et semaine 16.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 6 et la ligne de base.
Base de référence et semaine 16.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 20).
Délai: Base de référence et semaine 20.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 20 et la ligne de base.
Base de référence et semaine 20.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 24 et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 24.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 28).
Délai: Ligne de base et semaine 28.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 28 et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 28.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 32).
Délai: Ligne de base et semaine 32.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 32 et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 32.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 36).
Délai: Ligne de base et semaine 36.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 36 et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 36.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 40).
Délai: Ligne de base et semaine 40.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 40 et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 40.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 44).
Délai: Ligne de base et semaine 44.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 44 et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 44.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 48).
Délai: Ligne de base et semaine 48.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 48 et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 48.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 52 et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 52.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
La variation entre la valeur de la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueillie à la semaine 12 et la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueillie au départ. Le test de tolérance au repas mesure la glycémie à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
Base de référence et semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
La variation entre la valeur de la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueillie à la semaine 24 et la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueillie au départ. Le test de tolérance au repas mesure la glycémie à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
Ligne de base et semaine 24.
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Délai: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Délai: Baseline and Week 52.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 52.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Délai: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYR-322/OCT-004
  • U1111-1119-6207 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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