Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
  2. The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
  3. Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  2. With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  3. With a history or symptoms of cardiac failure.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Lääke: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Muut nimet:
  • Actos
  • SYR-322
Lääke: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Muut nimet:
  • Actos
  • SYR-322
Active Comparator: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Lääke: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Muut nimet:
  • Actos
  • SYR-322
Lääke: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Muut nimet:
  • Actos
  • SYR-322

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events.
Aikaikkuna: 52 Weeks.
Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug. A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
52 Weeks.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 8 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Perustilanne ja viikko 8.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 12 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 16 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 16.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 20 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 20.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 24 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 28).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 28 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 28.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 32).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 32 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 32.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 36 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 36.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 40).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 40 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Perustaso ja viikko 40.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 44).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 44.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 44 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 44.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 48).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 48 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 48.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 52 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Viikolla 8 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välinen muutos.
Perustilanne ja viikko 8.
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
Muutos viikolla 6 kerätyn paastoverenglukoosin arvon ja lähtötilanteen välillä.
Lähtötilanne ja viikko 16.
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
Viikolla 20 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välinen muutos.
Lähtötilanne ja viikko 20.
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Viikolla 24 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välinen muutos.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 28).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28.
Viikolla 28 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välinen muutos.
Lähtötilanne ja viikko 28.
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 32).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32.
Viikolla 32 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välinen muutos.
Lähtötilanne ja viikko 32.
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36.
Muutos viikolla 36 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välillä.
Lähtötilanne ja viikko 36.
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 40).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40.
Muutos viikolla 40 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välillä.
Perustaso ja viikko 40.
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 44).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 44.
Muutos viikolla 44 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välillä.
Lähtötilanne ja viikko 44.
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 48).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48.
Muutos viikolla 48 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välillä.
Lähtötilanne ja viikko 48.
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos viikolla 52 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välillä.
Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriatoleranssitestillä mitattuna (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Viikolla 12 kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin arvon välinen muutos. Ateriatoleranssitesti mittaa verensokeria ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen otetuilla verinäytteillä.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriatoleranssitestillä mitattuna (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Viikolla 24 kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin arvon välinen muutos. Ateriatoleranssitesti mittaa verensokeria ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen otetuilla verinäytteillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Aikaikkuna: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Aikaikkuna: Baseline and Week 52.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 52.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Aikaikkuna: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-322/OCT-004
  • U1111-1119-6207 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa