Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
  2. The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
  3. Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  2. With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  3. With a history or symptoms of cardiac failure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Läkemedel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andra namn:
  • Actos
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andra namn:
  • Actos
  • SYR-322
Aktiv komparator: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Läkemedel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andra namn:
  • Actos
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andra namn:
  • Actos
  • SYR-322

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Adverse Events.
Tidsram: 52 Weeks.
Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug. A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
52 Weeks.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 8).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 8 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 8.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 12 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 16).
Tidsram: Baslinje och vecka 16.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 16 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 16.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 20).
Tidsram: Baslinje och vecka 20.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 20 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 20.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 24 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 24.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 28).
Tidsram: Baslinje och vecka 28.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 28 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 28.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 32).
Tidsram: Baslinje och vecka 32.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 32 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 32.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 36).
Tidsram: Baslinje och vecka 36.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 36 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 36.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 40).
Tidsram: Baslinje och vecka 40.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 40 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 40.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 44).
Tidsram: Baslinje och vecka 44.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 44 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 44.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 48).
Tidsram: Baslinje och vecka 48.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 48 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 48.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 52 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 52.
Ändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (slutbesök).
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 52 eller sista besöket och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 8).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 8 och baslinjen.
Baslinje och vecka 8.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 12 och baslinjen.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 16).
Tidsram: Baslinje och vecka 16.
Förändringen mellan värdet av fasteblodsocker som samlats in vid vecka 6 och baslinjen.
Baslinje och vecka 16.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 20).
Tidsram: Baslinje och vecka 20.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 20 och baslinjen.
Baslinje och vecka 20.
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 24 och baslinjen.
Baslinje och vecka 24.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 28).
Tidsram: Baslinje och vecka 28.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 28 och baslinjen.
Baslinje och vecka 28.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 32).
Tidsram: Baslinje och vecka 32.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 32 och baslinjen.
Baslinje och vecka 32.
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (vecka 36).
Tidsram: Baslinje och vecka 36.
Förändringen mellan värdet av fasteblodsocker som samlats in vid vecka 36 och baslinjen.
Baslinje och vecka 36.
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (vecka 40).
Tidsram: Baslinje och vecka 40.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 40 och baslinjen.
Baslinje och vecka 40.
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (vecka 44).
Tidsram: Baslinje och vecka 44.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 44 och baslinjen.
Baslinje och vecka 44.
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (vecka 48).
Tidsram: Baslinje och vecka 48.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 48 och baslinjen.
Baslinje och vecka 48.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 52 och baslinjen.
Baslinje och vecka 52.
Förändring från baslinjen i blodsocker mätt med måltidstoleranstestet (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet på blodsocker mätt med måltidstoleranstestet som samlats in vid vecka 12 och blodsockret mätt med måltidstoleranstestet som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker genom blodprover som tas före måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i blodsocker mätt med måltidstoleranstestet (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen mellan värdet på blodsocker mätt med måltidstoleranstestet som samlats in vid vecka 24 och blodsockret mätt med måltidstoleranstestet som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker genom blodprover som tas före måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 24.
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Tidsram: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Tidsram: Baseline and Week 52.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 52.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Tidsram: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYR-322/OCT-004
  • U1111-1119-6207 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Alogliptin and pioglitazone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera