Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1 февраля 2012 г. обновлено: Takeda

A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
  2. The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
  3. Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  2. With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  3. With a history or symptoms of cardiac failure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Лекарство: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Другие имена:
  • Актос
  • СИР-322
Лекарство: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Другие имена:
  • Актос
  • СИР-322
Активный компаратор: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Лекарство: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Другие имена:
  • Актос
  • СИР-322
Лекарство: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Другие имена:
  • Актос
  • СИР-322

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Adverse Events.
Временное ограничение: 52 Weeks.
Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug. A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
52 Weeks.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 8).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 8-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 12-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 16).
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 16-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 20).
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 20-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 24-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 28).
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 28-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 32).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 32.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 32-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 32.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 36).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 36-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 36.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 40).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 40.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 40-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 40.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 44).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 44.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 44-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 44.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 48).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 48-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 48.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 52-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (последнее посещение).
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 52-й неделе или при последнем посещении, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (8-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 8-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 12-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (неделя 16).
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 6-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 20).
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 20-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 24-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 28).
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 28-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (неделя 32).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 32.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 32-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 32.
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (неделя 36).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 36-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 36.
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (неделя 40).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 40.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 40-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 40.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 44).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 44.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 44-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 44.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 48).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 48-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 48.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 52-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, полученным на 12-й неделе, и уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови с помощью образцов крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, полученным на 24-й неделе, и уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови с помощью образцов крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 24 неделя.
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Временное ограничение: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Временное ограничение: Baseline and Week 52.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 52.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Временное ограничение: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYR-322/OCT-004
  • U1111-1119-6207 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться