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Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
  2. The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
  3. Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  2. With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  3. With a history or symptoms of cardiac failure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Droga: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Altri nomi:
  • Atto
  • SIR-322
Droga: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Altri nomi:
  • Atto
  • SIR-322
Comparatore attivo: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Droga: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Altri nomi:
  • Atto
  • SIR-322
Droga: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Altri nomi:
  • Atto
  • SIR-322

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events.
Lasso di tempo: 52 Weeks.
Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug. A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
52 Weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 8 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 16 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 20 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 24 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 28).
Lasso di tempo: Basale e settimana 28.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 28 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 28.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 32).
Lasso di tempo: Basale e settimana 32.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 32 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 32.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 36).
Lasso di tempo: Basale e settimana 36.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 36 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 36.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 40).
Lasso di tempo: Basale e settimana 40.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 40 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 40.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 44).
Lasso di tempo: Basale e settimana 44.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 44 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 44.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 48).
Lasso di tempo: Basale e settimana 48.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 48 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 48.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 52 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (visita finale).
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 52 o alla visita finale e l'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 8 e il basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 12 e il basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 6 e il basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 20 e il basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 24 e il basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 28).
Lasso di tempo: Basale e settimana 28.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 28 e il basale.
Basale e settimana 28.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 32).
Lasso di tempo: Basale e settimana 32.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 32 e il basale.
Basale e settimana 32.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 36).
Lasso di tempo: Basale e settimana 36.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 36 e il basale.
Basale e settimana 36.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 40).
Lasso di tempo: Basale e settimana 40.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 40 e il basale.
Basale e settimana 40.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 44).
Lasso di tempo: Basale e settimana 44.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 44 e il basale.
Basale e settimana 44.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 48).
Lasso di tempo: Basale e settimana 48.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 48 e il basale.
Basale e settimana 48.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 52 e il basale.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto raccolti alla settimana 12 e la glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto raccolti al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto raccolti alla settimana 24 e la glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto raccolti al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 24.
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Lasso di tempo: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Lasso di tempo: Baseline and Week 52.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 52.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Lasso di tempo: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322/OCT-004
  • U1111-1119-6207 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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