Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1. februar 2012 oppdatert av: Takeda

A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
  2. The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
  3. Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  2. With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  3. With a history or symptoms of cardiac failure.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Legemiddel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andre navn:
  • Actos
  • SYR-322
Legemiddel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andre navn:
  • Actos
  • SYR-322
Aktiv komparator: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Legemiddel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andre navn:
  • Actos
  • SYR-322
Legemiddel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andre navn:
  • Actos
  • SYR-322

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events.
Tidsramme: 52 Weeks.
Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug. A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
52 Weeks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 8 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 16 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 16.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 20 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 20.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 24 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 24.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 28).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 28 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 28.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 32).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 32 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 32.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 36).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 36 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 36.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 40).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 40.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 40 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 40.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 44).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 44 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 44.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 48).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 48 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 48.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 52 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 52.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (endelig besøk).
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 52 eller siste besøk og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 8 og baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 12 og baseline.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 6 og baseline.
Utgangspunkt og uke 16.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 20 og baseline.
Grunnlinje og uke 20.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 24 og baseline.
Utgangspunkt og uke 24.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 28).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 28 og baseline.
Grunnlinje og uke 28.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 32).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 32 og baseline.
Utgangspunkt og uke 32.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 36).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 36 og baseline.
Grunnlinje og uke 36.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 40).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 40.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 40 og baseline.
Grunnlinje og uke 40.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 44).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 44 og baseline.
Grunnlinje og uke 44.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 48).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 48 og baseline.
Grunnlinje og uke 48.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 52 og baseline.
Grunnlinje og uke 52.
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetest (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen mellom verdien av blodsukker målt med måltidstoleransetesten samlet ved uke 12 og blodsukker målt ved måltidstoleransetesten samlet ved baseline. Måltidstoleransetest måler blodsukker gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter starten av måltidet.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetest (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
Endringen mellom verdien av blodsukker målt ved måltidstoleransetesten samlet ved uke 24 og blodsukker målt ved måltidstoleransetesten samlet ved baseline. Måltidstoleransetest måler blodsukker gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter starten av måltidet.
Utgangspunkt og uke 24.
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Tidsramme: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Tidsramme: Baseline and Week 52.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 52.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Tidsramme: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-322/OCT-004
  • U1111-1119-6207 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Alogliptin and pioglitazone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere