Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1 februari 2012 bijgewerkt door: Takeda

A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
  2. The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
  3. Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  2. With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  3. With a history or symptoms of cardiac failure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Geneesmiddel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andere namen:
  • Actos
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andere namen:
  • Actos
  • SYR-322
Actieve vergelijker: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Geneesmiddel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andere namen:
  • Actos
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andere namen:
  • Actos
  • SYR-322

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events.
Tijdsspanne: 52 Weeks.
Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug. A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
52 Weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 8).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 8 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 8.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 12 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 16).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 16 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 16.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 20).
Tijdsspanne: Basislijn en week 20.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 20 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij aanvang.
Basislijn en week 20.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 24 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij aanvang.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 28).
Tijdsspanne: Basislijn en week 28.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 28 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 28.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 32).
Tijdsspanne: Basislijn en week 32.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 32 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 32.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 36).
Tijdsspanne: Basislijn en week 36.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 36 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 36.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 40).
Tijdsspanne: Basislijn en week 40.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 40 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 40.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 44).
Tijdsspanne: Basislijn en week 44.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 44 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 44.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 48).
Tijdsspanne: Basislijn en week 48.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 48 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 52 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 52 of laatste bezoek en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 8).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 8 en baseline.
Basislijn en week 8.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 12 en baseline.
Basislijn en week 12.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 16).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 6 en baseline.
Basislijn en week 16.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 20).
Tijdsspanne: Basislijn en week 20.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 20 en baseline.
Basislijn en week 20.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 24 en baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 28).
Tijdsspanne: Basislijn en week 28.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 28 en baseline.
Basislijn en week 28.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 32).
Tijdsspanne: Basislijn en week 32.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 32 en baseline.
Basislijn en week 32.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 36).
Tijdsspanne: Basislijn en week 36.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 36 en baseline.
Basislijn en week 36.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 40).
Tijdsspanne: Basislijn en week 40.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 40 en baseline.
Basislijn en week 40.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 44).
Tijdsspanne: Basislijn en week 44.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 44 en baseline.
Basislijn en week 44.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 48).
Tijdsspanne: Basislijn en week 48.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 48 en de uitgangswaarde.
Basislijn en week 48.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 52 en baseline.
Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering tussen de waarde van de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest verzameld in week 12 en de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest verzameld in de uitgangssituatie. De maaltijdtolerantietest meet de bloedglucose door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest verzameld in week 24 en de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest verzameld in de uitgangssituatie. De maaltijdtolerantietest meet de bloedglucose door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 24.
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Tijdsspanne: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Tijdsspanne: Baseline and Week 52.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 52.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Tijdsspanne: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYR-322/OCT-004
  • U1111-1119-6207 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren