Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1. února 2012 aktualizováno: Takeda

A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
  2. The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
  3. Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  2. With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  3. With a history or symptoms of cardiac failure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Lék: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Ostatní jména:
  • Actos
  • SYR-322
Lék: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Ostatní jména:
  • Actos
  • SYR-322
Aktivní komparátor: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Lék: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Ostatní jména:
  • Actos
  • SYR-322
Lék: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Ostatní jména:
  • Actos
  • SYR-322

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events.
Časové okno: 52 Weeks.
Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug. A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
52 Weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v 8. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 8.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 12 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 16 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 16.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 20. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 20.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 24. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 24.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (28. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 28.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 28 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 28.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (32. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 32.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 32. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 32.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (36. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 36.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 36 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 36.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (40. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 40.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 40. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 40.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (44. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 44.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 44. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 44.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (48. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 48.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 48. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 48.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v 52. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 52.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (konečná návštěva).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebrané v 52. týdnu nebo poslední návštěvě a glykosylovaný hemoglobin odebraný na začátku studie.
Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou v týdnu 8 a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 8.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou v týdnu 12 a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou v týdnu 6 a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 16.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 20. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 20.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 24. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 24.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (28. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 28.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 28. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 28.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (32. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 32.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 32. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 32.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (36. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 36.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou v týdnu 36 a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 36.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (40. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 40.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 40. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 40.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (44. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 44.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 44. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 44.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (48. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 48.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 48. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 48.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou v 52. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 52.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou glykémie naměřenou testem tolerance k jídlu odebraným v týdnu 12 a glykemií naměřenou testem tolerance k jídlu odebraným na začátku. Test tolerance jídla měří hladinu glukózy v krvi prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou glykémie měřenou testem tolerance k jídlu odebraným v týdnu 24 a glykemií měřenou testem tolerance jídla odebraným na začátku. Test tolerance jídla měří hladinu glukózy v krvi prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 24.
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Časové okno: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Časové okno: Baseline and Week 52.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 52.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Časové okno: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322/OCT-004
  • U1111-1119-6207 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit