Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1. februar 2012 opdateret af: Takeda

A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
  2. The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
  3. Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  2. With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  3. With a history or symptoms of cardiac failure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Medicin: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andre navne:
  • Actos
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andre navne:
  • Actos
  • SYR-322
Aktiv komparator: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Medicin: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andre navne:
  • Actos
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Andre navne:
  • Actos
  • SYR-322

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events.
Tidsramme: 52 Weeks.
Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug. A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
52 Weeks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 8 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 12 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 16 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 20 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 24 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 28).
Tidsramme: Baseline og uge 28.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 28 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 28.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 32).
Tidsramme: Baseline og uge 32.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 32 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 32.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 36).
Tidsramme: Baseline og uge 36.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 36 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 36.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 40).
Tidsramme: Baseline og uge 40.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 40 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 40.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 44).
Tidsramme: Baseline og uge 44.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 44 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 44.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 48).
Tidsramme: Baseline og uge 48.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 48 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 48.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 52 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved uge 52 eller sidste besøg og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 8 og baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 12 og baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 6 og baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 20 og baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 24 og baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 28).
Tidsramme: Baseline og uge 28.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 28 og baseline.
Baseline og uge 28.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 32).
Tidsramme: Baseline og uge 32.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 32 og baseline.
Baseline og uge 32.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 36).
Tidsramme: Baseline og uge 36.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 36 og baseline.
Baseline og uge 36.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 40).
Tidsramme: Baseline og uge 40.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 40 og baseline.
Baseline og uge 40.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 44).
Tidsramme: Baseline og uge 44.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 44 og baseline.
Baseline og uge 44.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 48).
Tidsramme: Baseline og uge 48.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 48 og baseline.
Baseline og uge 48.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 52 og baseline.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker målt ved måltidstolerancetesten indsamlet i uge 12 og blodglukose målt ved måltidstolerancetesten opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker målt ved måltidstolerancetesten opsamlet i uge 24 og blodglukose målt ved måltidstolerancetesten opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 24.
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Tidsramme: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Tidsramme: Baseline and Week 52.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 52.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Tidsramme: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322/OCT-004
  • U1111-1119-6207 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Alogliptin and pioglitazone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner