Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

A Long-Term, Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and Thiazolidine administered once daily (QD) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 Thiazolidine add on study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin, participants in the present study were enrolled from a core phase 2/3 thiazolidine add on study (SYR-322/CCT-004; NCT01318070).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Had completed the core phase 2/3 thiazolidine add on study.
  2. The subject was capable of understanding and complying with protocol requirements.
  3. Signed a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. With clinical manifestation of hepatic impairment (e.g., an AST or ALT value of 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  2. With clinical manifestation of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of the core phase 2/3 thiazolidine add on study).
  3. With a history or symptoms of cardiac failure.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Lek: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Inne nazwy:
  • Aktos
  • SYR-322
Lek: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Inne nazwy:
  • Aktos
  • SYR-322
Aktywny komparator: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Lek: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Inne nazwy:
  • Aktos
  • SYR-322
Lek: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 mg or 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 40 weeks.
Inne nazwy:
  • Aktos
  • SYR-322

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events.
Ramy czasowe: 52 Weeks.
Treatment-emergent adverse events (TEAE) are adverse events with an onset that occurs after receiving study drug and within 30 days after receiving the last dose of study drug. A TEAE may also be a pre-treatment adverse event or a concurrent medical condition diagnosed prior to the date of first dose of study drug that increases in severity after the start of dosing.
52 Weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 8 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 12. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 16 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 20. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 24 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 28).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 28. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 28.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 32).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 32. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 32.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 36 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 36.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 40).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 40.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 40. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 40.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 44).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 44.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 44. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 44.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 48).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 48. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 52. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 52. tygodniu lub ostatniej wizycie i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 8. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobraną w 12. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 6. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 20. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 24. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości początkowej (tydzień 28).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28.
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 28. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 28.
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 32).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32.
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobraną w 32. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 32.
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36.
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 36. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 36.
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 40).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 40.
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 40. tygodniu a wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy i tydzień 40.
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 44).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 44.
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 44. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 44.
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 48).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 48. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobraną w 52. tygodniu a wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w teście tolerancji posiłku (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną w 12. tygodniu a glikemią zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w teście tolerancji posiłku (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną w 24. tygodniu a glikemią zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose (Final Visit).
Ramy czasowe: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of fasting blood glucose collected at week 52 or final visit and baseline.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 52).
Ramy czasowe: Baseline and Week 52.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 52.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Final Visit).
Ramy czasowe: Baseline and Final Visit (up to Week 52).
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 52 or end of study and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and at 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Final Visit (up to Week 52).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Professor, Department of Medicine, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYR-322/OCT-004
  • U1111-1119-6207 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj