ネパフェナク 0.3% ツースタディ
2012年12月14日 更新者：Alcon Research
白内障手術に伴う眼の炎症および疼痛の予防および治療のためのネパフェナク点眼懸濁液 0.1% およびビヒクルと比較したネパフェナク点眼懸濁液 0.3% の臨床評価
この研究の目的は、白内障摘出後の眼の炎症（腫れと発赤）と痛みの予防と治療のためのネパフェナク点眼液0.3％の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1342
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後房眼内レンズの移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術による計画的な白内障摘出;
- -治験責任医師の意見では、手術後に最高矯正視力が改善される患者;
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -手術後7日以内の局所眼、吸入、または全身非ステロイド性抗炎症薬の使用、手術前および研究終了時のアスピリンの許可された低用量（最大100 mg）を除く;
- -手術前の14日以内および研究終了までの局所眼、吸入または全身ステロイドの使用;
- -手術眼における慢性または再発性の炎症性眼疾患（例、虹彩炎、強膜炎、ブドウ膜炎、虹彩毛様体炎、虹彩ルベオーシス）の病歴;
- 手術眼における糖尿病性網膜症;
- -非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）または被験物質の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネパフェナク 0.3%
ネパフェナク眼科用懸濁液、0.3%、手術の 1 日前から 16 日間、1 日 1 回患眼に 1 滴、手術当日から 14 日間、手術後 14 日間。
手術の 30 ～ 120 分前に追加の 1 滴を投与しました。
|
ネパフェナク眼科用懸濁液、0.3%、1 日 1 回、罹患した眼に 1 滴、16 日間。
手術の 30 ～ 120 分前に追加の 1 滴を投与しました。
|
|
アクティブコンパレータ：ネパフェナク 0.1%
ネパフェナク眼科用懸濁液、0.1%、手術の 1 日前から 16 日間、1 日 1 回患眼に 1 滴、手術当日から 14 日間、手術後 14 日間。
手術の 30 ～ 120 分前に追加の 1 滴を投与しました。
|
ネパフェナク眼科用懸濁液、0.1%、1 日 1 回、罹患した眼に 1 滴、16 日間。
手術の 30 ～ 120 分前に追加の 1 滴を投与しました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ネパフェナクビークル 0.3%
ネパフェナク ビヒクル 0.3%、1 日 1 回、罹患した眼に 1 滴を、手術の 1 日前から 16 日間、手術当日から続け、手術後 14 日間。
手術の 30 ～ 120 分前に追加の 1 滴を投与しました。
|
ネパフェナク ビヒクル 0.3%、患眼に 1 日 1 回 1 滴、16 日間。
手術の 30 ～ 120 分前に追加の 1 滴を投与しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14 日目に治癒した患者の割合、ネパフェナク 0.3% 対ネパフェナク ビヒクル 0.3%
時間枠：術後14日目
|
細隙灯検査中に研究者が眼の炎症を評価した。
房水細胞は 0 (なし) から 4 (> 30 細胞) までの 5 単位スケールで採点され、房水フレア (拡張した血管から逃げるタンパク質) は 0 から 4 単位スケールで採点されました。通常の目) から 3 (重度 - 非常に濃いフレア)。
治癒したと見なされるためには、患者は房水細胞と房水フレアの両方のスコアが 0 でなければなりません。
|
術後14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7 日目に治癒した患者の割合、ネパフェナク 0.3% 対 ネパフェナク 0.1%
時間枠：術後7日目
|
細隙灯検査中に研究者が眼の炎症を評価した。
房水細胞は 0 (なし) から 4 (> 30 細胞) までの 5 単位スケールで採点され、房水フレア (拡張した血管から逃げるタンパク質) は 0 から 4 単位スケールで採点されました。通常の目) から 3 (重度 - 非常に濃いフレア)。
治癒したと見なされるためには、患者は房水細胞と房水フレアの両方のスコアが 0 でなければなりません。
|
術後7日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通院により治癒した患者の累積割合
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目
|
細隙灯検査中に研究者が眼の炎症を評価した。
房水細胞は 0 (なし) から 4 (> 30 細胞) までの 5 単位スケールで採点され、房水フレア (拡張した血管から逃げるタンパク質) は 0 から 4 単位スケールで採点されました。通常の目) から 3 (重度 - 非常に濃いフレア)。
治癒したと見なされるためには、患者は房水細胞と房水フレアの両方のスコアが 0 でなければなりません。
訪問時に累積要約に含まれるには、患者は訪問時に治癒したと宣言され、その後のすべての訪問で治癒したままである必要があります。
|
1日目、3日目、7日目、14日目
|
|
来院までに痛みがなくなった患者の累積割合
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目
|
眼の痛みは、0 (なし; 肯定的な感覚の欠如) から 5 (重度; 処方鎮痛剤を必要とする激しい眼、眼周囲または放散痛) までの 6 単位スケールで患者によって評価されました。
無痛は、眼痛評価スコア 0 として定義されました。来院時に累積要約に含まれるには、患者は来院時に無痛であると宣言され、その後のすべての来院で無痛のままである必要があります。
|
1日目、3日目、7日目、14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月14日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。