Непафенак 0,3% Два исследования
14 декабря 2012 г. обновлено: Alcon Research
Клиническая оценка глазной суспензии Непафенак, 0,3%, по сравнению с глазной суспензией Непафенак, 0,1%, и растворителем для профилактики и лечения воспаления глаз и боли, связанных с операцией по удалению катаракты
Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности глазной суспензии Непафенак 0,3% для профилактики и лечения воспаления (отека и покраснения) и боли в глазу после экстракции катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1342
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая экстракция катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы;
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя, острота зрения с наибольшей коррекцией должна улучшиться после операции;
- Способен понять и подписать информированное согласие;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Использование местных, ингаляционных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 7 дней после операции, за исключением разрешенной низкой дозы аспирина (до 100 мг) до операции и после выхода из исследования;
- Использование местных глазных, ингаляционных или системных стероидов в течение 14 дней до операции и до выхода из исследования;
- История хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз (например, ирит, склерит, увеит, иридоциклит, рубеоз радужной оболочки) на оперированном глазу;
- Диабетическая ретинопатия на оперируемом глазу;
- Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому компоненту тестируемого изделия;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непафенак 0,3%
Непафенак глазная суспензия, 0,3%, по одной капле в пораженный глаз один раз в день в течение 16 дней, начиная за день до операции, продолжая в день операции и в течение 14 дней после операции.
Дополнительную каплю вводили за 30-120 минут до операции.
|
Непафенак глазная суспензия, 0,3%, по одной капле в пораженный глаз один раз в день в течение 16 дней.
Дополнительную каплю вводили за 30-120 минут до операции.
|
|
Активный компаратор: Непафенак 0,1%
Непафенак глазная суспензия, 0,1%, по одной капле в пораженный глаз один раз в день в течение 16 дней, начиная за день до операции, продолжая в день операции и в течение 14 дней после операции.
Дополнительную каплю вводили за 30-120 минут до операции.
|
Непафенак глазная суспензия, 0,1%, по одной капле в пораженный глаз один раз в день в течение 16 дней.
Дополнительную каплю вводили за 30-120 минут до операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Непафенак Транспортное средство 0,3%
Непафенак носитель 0,3%, по одной капле в пораженный глаз один раз в день в течение 16 дней, начиная с одного дня до операции, продолжая в день операции и в течение 14 дней после операции.
Дополнительную каплю вводили за 30-120 минут до операции.
|
Непафенак раствор 0,3% по одной капле в пораженный глаз один раз в день в течение 16 дней.
Дополнительную каплю вводили за 30-120 минут до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, вылеченных на 14-й день, непафенак 0,3% по сравнению с непафенаком, наполнителем 0,3%
Временное ограничение: 14 день после операции
|
Воспаление глаз оценивалось исследователем при осмотре с помощью щелевой лампы.
Водянистые клетки оценивали по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (> 30 клеток), а водянистые блики (выход белка из расширенных сосудов) оценивали по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие видимых бликов по сравнению с нормальный глаз) до 3 (тяжелая - очень плотная вспышка).
Чтобы считаться излеченным, пациент должен иметь 0 баллов как для водянистых клеток, так и для водянистого воспаления.
|
14 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, вылеченных на 7-й день, непафенак 0,3% по сравнению с непафенаком 0,1%
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Воспаление глаз оценивалось исследователем при осмотре с помощью щелевой лампы.
Водянистые клетки оценивали по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (> 30 клеток), а водянистые блики (выход белка из расширенных сосудов) оценивали по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие видимых бликов по сравнению с нормальный глаз) до 3 (тяжелая - очень плотная вспышка).
Чтобы считаться излеченным, пациент должен иметь 0 баллов как для водянистых клеток, так и для водянистого воспаления.
|
7 день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный процент пациентов, вылеченных за посещение
Временное ограничение: День 1, День 3, День 7, День 14
|
Воспаление глаз оценивалось исследователем при осмотре с помощью щелевой лампы.
Водянистые клетки оценивали по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (> 30 клеток), а водянистые блики (выход белка из расширенных сосудов) оценивали по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие видимых бликов по сравнению с нормальный глаз) до 3 (тяжелая - очень плотная вспышка).
Чтобы считаться излеченным, пациент должен иметь 0 баллов как для водянистых клеток, так и для водянистого воспаления.
Чтобы быть включенным в кумулятивную сводку при посещении, пациент должен быть объявлен вылеченным при посещении и оставаться излеченным при всех последующих посещениях.
|
День 1, День 3, День 7, День 14
|
|
Совокупный процент пациентов без боли на визите
Временное ограничение: День 1, День 3, День 7, День 14
|
Глазная боль оценивалась пациентом по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие; отсутствие положительной чувствительности) до 5 (сильная, интенсивная глазная, окологлазная или иррадиирующая боль, требующая назначения анальгетика).
Отсутствие боли было определено как оценка глазной боли, равная 0. Чтобы быть включенным в кумулятивную сводку при посещении, пациент должен был быть признан свободным от боли при посещении и оставаться без боли во время всех последующих посещений.
|
День 1, День 3, День 7, День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-11-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .