Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nepafenac 0,3 % To-studie

14. desember 2012 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk evaluering av Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,3 % sammenlignet med Nepafenac oftalmisk suspensjon 0,1 % og vehikel for forebygging og behandling av øyebetennelse og smerter forbundet med kataraktkirurgi

Formålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 % for forebygging og behandling av betennelse (hevelse og rødhet) og smerter i øyet etter kataraktekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1342

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt kataraktekstraksjon ved phacoemulsification med implantasjon av en bakkammer intraokulær linse;
  • Pasienter som, etter etterforskerens mening, ville ha bedring i best korrigert synsskarphet etter operasjonen;
  • Kunne forstå og signere et informert samtykke;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av topiske okulære, inhalerte eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 7 dager etter operasjonen, med unntak av den tillatte lave dosen av aspirin (opptil 100 mg) før kirurgi og gjennom studieavslutning;
  • Bruk av topikale okulære, inhalerte eller systemiske steroider innen 14 dager før operasjon og gjennom studieavslutning;
  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (f.eks. iritt, skleritt, uveitt, iridosyklitt, rubeosis iridis) i det operative øyet;
  • Diabetisk retinopati i det operative øyet;
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller mot en hvilken som helst komponent i testartikkelen;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nepafenak 0,3 %
Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,3 %, en dråpe i det berørte øyet én gang daglig, i 16 dager, som begynner én dag før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 14 dager etter operasjonen. En ekstra dråpe ble administrert mellom 30-120 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,3 %
Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,3 %, en dråpe i det berørte øyet én gang daglig, i 16 dager. En ekstra dråpe ble administrert mellom 30-120 minutter før operasjonen.
Aktiv komparator: Nepafenak 0,1 %
Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,1 %, én dråpe i det berørte øyet én gang daglig, i 16 dager, som begynner én dag før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 14 dager etter operasjonen. En ekstra dråpe ble administrert mellom 30-120 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,1 %
Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,1 %, en dråpe i det berørte øyet én gang daglig, i 16 dager. En ekstra dråpe ble administrert mellom 30-120 minutter før operasjonen.
Andre navn:
  • NEVANAC®
Placebo komparator: Nepafenac kjøretøy 0,3 %
Nepafenac Vehicle 0,3 %, én dråpe i det berørte øyet én gang daglig, i 16 dager, som begynner én dag før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 14 dager etter operasjonen. En ekstra dråpe ble administrert mellom 30-120 minutter før operasjonen.
Annen: Nepafenac kjøretøy 0,3 %
Nepafenac Vehicle 0,3 %, en dråpe i det berørte øyet én gang daglig, i 16 dager. En ekstra dråpe ble administrert mellom 30-120 minutter før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter kurert på dag 14, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac Vehicle 0,3 %
Tidsramme: Dag 14 postoperativ
Øyebetennelse ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse. Vandige celler ble skåret på en 5-enhetsskala fra 0 (ingen) til 4 (> 30 celler), og vandig fakkel (protein som rømte fra utvidede kar) ble skåret på en 4-enheters skala fra 0 (ingen synlig fakkel sammenlignet med det normale øyet) til 3 (alvorlig - veldig tett bluss). For å bli ansett som helbredet må pasienten ha hatt en skår på 0 for både vandige celler og vandig fakkel.
Dag 14 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter kurert på dag 7, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac 0,1 %
Tidsramme: Dag 7 postoperativ
Øyebetennelse ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse. Vandige celler ble skåret på en 5-enhetsskala fra 0 (ingen) til 4 (> 30 celler), og vandig fakkel (protein som rømte fra utvidede kar) ble skåret på en 4-enheters skala fra 0 (ingen synlig fakkel sammenlignet med det normale øyet) til 3 (alvorlig - veldig tett bluss). For å bli ansett som helbredet må pasienten ha hatt en skår på 0 for både vandige celler og vandig fakkel.
Dag 7 postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ prosentandel av pasienter kurert ved besøk
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Øyebetennelse ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse. Vandige celler ble skåret på en 5-enhetsskala fra 0 (ingen) til 4 (> 30 celler), og vandig fakkel (protein som rømte fra utvidede kar) ble skåret på en 4-enheters skala fra 0 (ingen synlig fakkel sammenlignet med det normale øyet) til 3 (alvorlig - veldig tett bluss). For å bli ansett som helbredet må pasienten ha hatt en skår på 0 for både vandige celler og vandig fakkel. For å bli inkludert i den kumulative oppsummeringen ved et besøk, må en pasient ha blitt erklært helbredet ved besøket og holdt seg frisk ved alle påfølgende besøk.
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Kumulativ prosentandel av pasienter smertefri ved besøk
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Øyesmerter ble vurdert av pasienten på en 6-enheters skala fra 0 (ingen; fravær av positiv følelse), til 5 (alvorlig; intens okulær, periokulær eller utstrålende smerte som krever reseptbelagte smertestillende). Smertefri ble definert som en vurderingsscore for øyesmerte på 0. For å bli inkludert i den kumulative oppsummeringen ved et besøk, må en pasient ha blitt erklært smertefri ved besøket og vært smertefri ved alle påfølgende besøk.
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-11-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere