네파페낙 0.3% 2개 연구
2012년 12월 14일 업데이트: Alcon Research
네파페낙 현탁제 0.3%와 네파페낙 현탁제 0.1% 비교 및 백내장 수술 관련 안구 염증 및 통증의 예방 및 치료를 위한 매개체의 임상 평가
본 연구의 목적은 백내장 적출 후 눈의 염증(부기 및 충혈) 및 통증의 예방 및 치료를 위한 네파페낙 현탁제 0.3%의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1342
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후방 챔버 안내 렌즈의 이식과 함께 수정체 유화 술에 의한 계획된 백내장 추출;
- 연구자의 의견에 따라 수술 후 가장 잘 교정된 시력이 개선될 것으로 예상되는 환자,
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 전 및 연구 종료 동안 허용되는 저용량 아스피린(최대 100mg)을 제외하고, 수술 7일 이내에 국소 안구, 흡입 또는 전신 비스테로이드성 항염증 약물 사용;
- 수술 전 14일 이내 및 연구 종료 동안 국소 안구, 흡입 또는 전신 스테로이드의 사용;
- 수술 중인 눈의 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환(예: 홍채염, 공막염, 포도막염, 홍채섬모체염, 홍채 루베오시스)의 병력;
- 수술 눈의 당뇨병성 망막병증;
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시험 품목의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네파페낙 0.3%
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3%, 1일 1회 환부에 1방울, 수술 1일 전부터 수술 당일까지, 수술 후 14일 동안 16일 동안 점안합니다.
추가 점적은 수술 30-120분 전에 투여되었습니다.
|
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3%, 16일 동안 1일 1회 감염된 눈에 한 방울.
추가 점적은 수술 30-120분 전에 투여되었습니다.
|
|
활성 비교기: 네파페낙 0.1%
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.1%, 1일 1회 환부에 1방울, 수술 1일 전부터 수술 당일까지, 수술 후 14일 동안 16일 동안 점안합니다.
추가 점적은 수술 30-120분 전에 투여되었습니다.
|
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.1%, 16일 동안 1일 1회 감염된 눈에 한 방울.
추가 점적은 수술 30-120분 전에 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 네파페낙 비히클 0.3%
Nepafenac 비이클 0.3%, 1일 1회 환부에 1방울, 수술 1일 전부터 수술 당일까지 16일 동안, 수술 후 14일 동안.
추가 점적은 수술 30-120분 전에 투여되었습니다.
|
Nepafenac 비히클 0.3%, 16일 동안 1일 1회 감염된 눈에 한 방울.
추가 점적은 수술 30-120분 전에 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14일차에 완치된 환자의 비율, Nepafenac 0.3% 대 Nepafenac 비히클 0.3%
기간: 수술 후 14일
|
안구 염증은 세극등 검사 동안 조사자에 의해 평가되었습니다.
수성 세포는 0(없음)에서 4(> 30개 세포)까지 5단위 척도로 점수를 매겼고, 수성 플레어(확장된 혈관에서 나오는 단백질)는 0부터 4단위 척도로 점수를 매겼습니다. 정상적인 눈)에서 3(심각한 - 매우 조밀한 플레어).
완치된 것으로 간주되려면 환자는 수성 세포와 수성 발적 모두에 대해 점수가 0이어야 합니다.
|
수술 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일차에 완치된 환자의 비율, Nepafenac 0.3% 대 Nepafenac 0.1%
기간: 수술 후 7일차
|
안구 염증은 세극등 검사 동안 조사자에 의해 평가되었습니다.
수성 세포는 0(없음)에서 4(> 30개 세포)까지 5단위 척도로 점수를 매겼고, 수성 플레어(확장된 혈관에서 나오는 단백질)는 0부터 4단위 척도로 점수를 매겼습니다. 정상적인 눈)에서 3(심각한 - 매우 조밀한 플레어).
완치된 것으로 간주되려면 환자는 수성 세포와 수성 발적 모두에 대해 점수가 0이어야 합니다.
|
수술 후 7일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문으로 완치된 환자의 누적 백분율
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 14일차
|
안구 염증은 세극등 검사 동안 조사자에 의해 평가되었습니다.
수성 세포는 0(없음)에서 4(> 30개 세포)까지 5단위 척도로 점수를 매겼고, 수성 플레어(확장된 혈관에서 나오는 단백질)는 0부터 4단위 척도로 점수를 매겼습니다. 정상적인 눈)에서 3(심각한 - 매우 조밀한 플레어).
완치된 것으로 간주되려면 환자는 수성 세포와 수성 발적 모두에 대해 점수가 0이어야 합니다.
방문 시 누적 요약에 포함되려면 환자는 방문 시 완치 판정을 받았고 모든 후속 방문에서 완치 상태를 유지해야 합니다.
|
1일차, 3일차, 7일차, 14일차
|
|
방문 시 통증이 없는 환자의 누적 백분율
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 14일차
|
안구 통증은 0(없음; 긍정적인 감각 부재)에서 5(심각함; 처방 진통제가 필요한 심한 안구, 안구 주위 또는 방사성 통증)까지 6 단위 척도로 환자에 의해 평가되었습니다.
무통증은 안구 통증 평가 점수 0으로 정의되었습니다. 방문 시 누적 요약에 포함되려면 환자는 방문 시 무통증으로 선언되었고 모든 후속 방문에서 무통증 상태를 유지해야 했습니다.
|
1일차, 3일차, 7일차, 14일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-11-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .