Nepafenac 0,3% Två-studie
14 december 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk utvärdering av Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 % Jämfört med Nepafenac Oftalmisk Suspension 0,1 % och vehikel för förebyggande och behandling av ögoninflammation och smärta i samband med kataraktkirurgi
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 % för förebyggande och behandling av inflammation (svullnad och rodnad) och smärta i ögat efter kataraktextraktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1342
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad kataraktextraktion genom fakoemulsifiering med implantation av en intraokulär lins i bakre kammare;
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, skulle få förbättring i bäst korrigerad synskärpa efter operation;
- Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Användning av topikala okulära, inhalerade eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 7 dagar efter operationen, med undantag för den tillåtna låga dosen av acetylsalicylsyra (upp till 100 mg) före operationen och genom studieavslut;
- Användning av topikala okulära, inhalerade eller systemiska steroider inom 14 dagar före operationen och genom studieavslut;
- Anamnes med kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (t.ex. irit, sklerit, uveit, iridocyklit, rubeosis iridis) i det operativa ögat;
- Diabetisk retinopati i det operativa ögat;
- Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mot någon komponent i testartikeln;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nepafenak 0,3 %
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 %, en droppe i det angripna ögat en gång dagligen, i 16 dagar, med början en dag före operationen, fortsätter på operationsdagen och i 14 dagar efter operationen.
Ytterligare en droppe administrerades mellan 30-120 minuter före operationen.
|
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 %, en droppe i det drabbade ögat en gång dagligen, i 16 dagar.
Ytterligare en droppe administrerades mellan 30-120 minuter före operationen.
|
|
Aktiv komparator: Nepafenak 0,1 %
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,1 %, en droppe i det angripna ögat en gång dagligen, i 16 dagar, med början en dag före operationen, fortsätter på operationsdagen och i 14 dagar efter operationen.
Ytterligare en droppe administrerades mellan 30-120 minuter före operationen.
|
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,1 %, en droppe i angripet öga en gång dagligen, i 16 dagar.
Ytterligare en droppe administrerades mellan 30-120 minuter före operationen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Nepafenac Vehicle 0,3 %
Nepafenac Vehicle 0,3 %, en droppe i det angripna ögat en gång dagligen, i 16 dagar, med början en dag före operationen, fortsätter på operationsdagen och i 14 dagar efter operationen.
Ytterligare en droppe administrerades mellan 30-120 minuter före operationen.
|
Nepafenac Vehicle 0,3 %, en droppe i det drabbade ögat en gång dagligen, i 16 dagar.
Ytterligare en droppe administrerades mellan 30-120 minuter före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter botade vid dag 14, Nepafenac 0,3 % jämfört med Nepafenac Vehicle 0,3 %
Tidsram: Dag 14 postoperativt
|
Okulär inflammation bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning.
Vattenhaltiga celler poängsattes på en 5-enhetsskala från 0 (ingen) till 4 (> 30 celler), och vattenhaltiga flare (protein som flyr från vidgade kärl) poängsattes på en 4-enheters skala från 0 (ingen synlig flare jämfört med det normala ögat) till 3 (svår - mycket tät utstrålning).
För att betraktas som botad måste patienten ha haft poängen 0 för både vattenhaltiga celler och vattenhaltiga flare.
|
Dag 14 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter botade vid dag 7, nepafenak 0,3 % jämfört med nepafenak 0,1 %
Tidsram: Dag 7 postoperativ
|
Okulär inflammation bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning.
Vattenhaltiga celler poängsattes på en 5-enhetsskala från 0 (ingen) till 4 (> 30 celler), och vattenhaltiga flare (protein som flyr från vidgade kärl) poängsattes på en 4-enheters skala från 0 (ingen synlig flare jämfört med det normala ögat) till 3 (svår - mycket tät utstrålning).
För att betraktas som botad måste patienten ha haft poängen 0 för både vattenhaltiga celler och vattenhaltiga flare.
|
Dag 7 postoperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ procentandel av patienter som botats genom besök
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
Okulär inflammation bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning.
Vattenhaltiga celler poängsattes på en 5-enhetsskala från 0 (ingen) till 4 (> 30 celler), och vattenhaltiga flare (protein som flyr från vidgade kärl) poängsattes på en 4-enheters skala från 0 (ingen synlig flare jämfört med det normala ögat) till 3 (svår - mycket tät utstrålning).
För att betraktas som botad måste patienten ha haft poängen 0 för både vattenhaltiga celler och vattenhaltiga flare.
För att ingå i den kumulativa sammanfattningen vid ett besök måste en patient ha förklarats botad vid besöket och förblivit botad vid alla efterföljande besök.
|
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Kumulativ procentandel av patienterna smärtfri vid besök
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
Okulär smärta bedömdes av patienten på en 6-enheters skala från 0 (ingen; frånvaro av positiv känsla) till 5 (svår; intensiv okulär, periokulär eller utstrålande smärta som kräver receptbelagda smärtstillande medel).
Smärtfri definierades som en okulär smärtbedömningspoäng på 0. För att inkluderas i den kumulativa sammanfattningen vid ett besök måste en patient ha förklarats smärtfri vid besöket och förblivit smärtfri vid alla efterföljande besök.
|
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-11-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .