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Nepafenac 0,3 % Zwei Studie

14. Dezember 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Bewertung von Nepafenac-Augensuspension, 0,3 % im Vergleich zu Nepafenac-Augensuspension 0,1 % und Vehikel zur Vorbeugung und Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 %, zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen (Schwellungen und Rötungen) und Schmerzen im Auge nach einer Kataraktextraktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1342

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse;
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nach der Operation eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe aufweisen würden;
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von topischen okulären, inhalativen oder systemischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, mit Ausnahme der zulässigen niedrigen Dosis von Aspirin (bis zu 100 mg) vor der Operation und bis zum Studienende;
  • Verwendung von topischen okularen, inhalativen oder systemischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor der Operation und bis zum Studienende;
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung (z. B. Iritis, Skleritis, Uveitis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis) im operierten Auge;
  • diabetische Retinopathie im operierten Auge;
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder gegen einen Bestandteil des Testartikels;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nepafenac 0,3 %
Nepafenac-Augensuspension, 0,3 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge, für 16 Tage, beginnend einen Tag vor der Operation, fortgesetzt am Tag der Operation und für 14 Tage nach der Operation. Ein zusätzlicher Tropfen wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Augensuspension Nepafenac, 0,3 %
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge für 16 Tage. Ein zusätzlicher Tropfen wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Aktiver Komparator: Nepafenac 0,1 %
Nepafenac-Augensuspension, 0,1 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge, für 16 Tage, beginnend einen Tag vor der Operation, fortgesetzt am Tag der Operation und für 14 Tage nach der Operation. Ein zusätzlicher Tropfen wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Augensuspension Nepafenac, 0,1 %
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,1 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge für 16 Tage. Ein zusätzlicher Tropfen wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • NEVANAC®
Placebo-Komparator: Nepafenac-Vehikel 0,3 %
Nepafenac-Vehikel 0,3 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge, für 16 Tage, beginnend einen Tag vor der Operation, fortgesetzt am Tag der Operation und für 14 Tage nach der Operation. Ein zusätzlicher Tropfen wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Sonstiges: Nepafenac-Vehikel 0,3 %
Nepafenac-Vehikel 0,3 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge für 16 Tage. Ein zusätzlicher Tropfen wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der an Tag 14 geheilten Patienten, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac-Vehikel 0,3 %
Zeitfenster: Tag 14 postoperativ
Die Augenentzündung wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt. Wässrige Zellen wurden auf einer 5-Einheiten-Skala von 0 (keine) bis 4 (> 30 Zellen) bewertet, und wässriges Aufflammen (aus erweiterten Gefäßen austretendes Protein) wurde auf einer 4-Einheiten-Skala von 0 (kein sichtbares Aufflammen im Vergleich zu normales Auge) bis 3 (schwer – sehr dichtes Flare). Um als geheilt zu gelten, muss der Patient sowohl für Kammerwasserzellen als auch Kammerwasserausbruch einen Wert von 0 gehabt haben.
Tag 14 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der an Tag 7 geheilten Patienten, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac 0,1 %
Zeitfenster: Tag 7 postoperativ
Die Augenentzündung wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt. Wässrige Zellen wurden auf einer 5-Einheiten-Skala von 0 (keine) bis 4 (> 30 Zellen) bewertet, und wässriges Aufflammen (aus erweiterten Gefäßen austretendes Protein) wurde auf einer 4-Einheiten-Skala von 0 (kein sichtbares Aufflammen im Vergleich zu normales Auge) bis 3 (schwer – sehr dichtes Flare). Um als geheilt zu gelten, muss der Patient sowohl für Kammerwasserzellen als auch Kammerwasserausbruch einen Wert von 0 gehabt haben.
Tag 7 postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Prozentsatz der Patienten, die durch einen Besuch geheilt wurden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Die Augenentzündung wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt. Wässrige Zellen wurden auf einer 5-Einheiten-Skala von 0 (keine) bis 4 (> 30 Zellen) bewertet, und wässriges Aufflammen (aus erweiterten Gefäßen austretendes Protein) wurde auf einer 4-Einheiten-Skala von 0 (kein sichtbares Aufflammen im Vergleich zu normales Auge) bis 3 (schwer – sehr dichtes Flare). Um als geheilt zu gelten, muss der Patient sowohl für Kammerwasserzellen als auch Kammerwasserausbruch einen Wert von 0 gehabt haben. Um bei einem Besuch in die kumulative Zusammenfassung aufgenommen zu werden, muss ein Patient bei dem Besuch für geheilt erklärt worden sein und bei allen nachfolgenden Besuchen geheilt geblieben sein.
Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Kumulativer Prozentsatz der Patienten, die nach Besuch schmerzfrei waren
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Die Augenschmerzen wurden vom Patienten auf einer 6-Einheiten-Skala von 0 (keine; keine positive Empfindung) bis 5 (stark; starke Augen-, periokulare oder ausstrahlende Schmerzen, die ein verschreibungspflichtiges Analgetikum erforderten) bewertet. Schmerzfrei wurde als Augenschmerzbewertungswert von 0 definiert. Um bei einem Besuch in die kumulative Zusammenfassung aufgenommen zu werden, muss ein Patient bei dem Besuch für schmerzfrei erklärt worden sein und bei allen nachfolgenden Besuchen schmerzfrei geblieben sein.
Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-11-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augensuspension Nepafenac, 0,3 %

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