Népafénac 0,3 % Deux études
14 décembre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation clinique de la suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 % par rapport à la suspension ophtalmique de népafénac à 0,1 % et au véhicule pour la prévention et le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur associées à la chirurgie de la cataracte
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 % pour la prévention et le traitement de l'inflammation (gonflement et rougeur) et de la douleur oculaire après une extraction de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1342
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure ;
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, auraient une amélioration de l'acuité visuelle la mieux corrigée après la chirurgie ;
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques oculaires, inhalés ou systémiques dans les 7 jours suivant la chirurgie, à l'exception de la faible dose autorisée d'aspirine (jusqu'à 100 mg) avant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude ;
- Utilisation de stéroïdes topiques oculaires, inhalés ou systémiques dans les 14 jours précédant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude ;
- Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (p. ex., iritis, sclérite, uvéite, iridocyclite, rubeosis iridis) dans l'œil opéré ;
- Rétinopathie diabétique dans l'œil opératoire ;
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à tout composant de l'article à tester ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Népafénac 0,3 %
Suspension ophtalmique de népafénac, 0,3 %, une goutte dans l'œil affecté une fois par jour, pendant 16 jours, en commençant un jour avant la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie.
Une goutte supplémentaire a été administrée entre 30 et 120 minutes avant la chirurgie.
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Suspension ophtalmique de népafénac, 0,3 %, une goutte dans l'œil atteint une fois par jour, pendant 16 jours.
Une goutte supplémentaire a été administrée entre 30 et 120 minutes avant la chirurgie.
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Comparateur actif: Népafénac 0,1 %
Suspension ophtalmique de népafénac, 0,1 %, une goutte dans l'œil affecté une fois par jour, pendant 16 jours, en commençant un jour avant la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie.
Une goutte supplémentaire a été administrée entre 30 et 120 minutes avant la chirurgie.
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Suspension ophtalmique de népafénac, 0,1 %, une goutte dans l'œil affecté une fois par jour, pendant 16 jours.
Une goutte supplémentaire a été administrée entre 30 et 120 minutes avant la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule népafénac 0,3 %
Véhicule de népafénac à 0,3 %, une goutte dans l'œil atteint une fois par jour, pendant 16 jours, en commençant un jour avant la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie.
Une goutte supplémentaire a été administrée entre 30 et 120 minutes avant la chirurgie.
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Népafénac Véhicule 0,3 %, une goutte dans l'œil atteint une fois par jour, pendant 16 jours.
Une goutte supplémentaire a été administrée entre 30 et 120 minutes avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients guéris au jour 14, népafénac à 0,3 % par rapport au népafénac excipient à 0,3 %
Délai: Jour 14 postopératoire
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L'inflammation oculaire a été évaluée par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente.
Les cellules aqueuses ont été notées sur une échelle de 5 unités de 0 (aucune) à 4 (> 30 cellules), et la poussée aqueuse (protéine s'échappant des vaisseaux dilatés) a été notée sur une échelle de 4 unités de 0 (pas de poussée visible par rapport à l'œil normal) à 3 (poussée sévère - très dense).
Pour être considéré comme guéri, le patient doit avoir eu un score de 0 pour les cellules aqueuses et la poussée aqueuse.
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Jour 14 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients guéris au jour 7, népafénac 0,3 % vs népafénac 0,1 %
Délai: Jour 7 postopératoire
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L'inflammation oculaire a été évaluée par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente.
Les cellules aqueuses ont été notées sur une échelle de 5 unités de 0 (aucune) à 4 (> 30 cellules), et la poussée aqueuse (protéine s'échappant des vaisseaux dilatés) a été notée sur une échelle de 4 unités de 0 (pas de poussée visible par rapport à l'œil normal) à 3 (poussée sévère - très dense).
Pour être considéré comme guéri, le patient doit avoir eu un score de 0 pour les cellules aqueuses et la poussée aqueuse.
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Jour 7 postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage cumulé de patients guéris par visite
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
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L'inflammation oculaire a été évaluée par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente.
Les cellules aqueuses ont été notées sur une échelle de 5 unités de 0 (aucune) à 4 (> 30 cellules), et la poussée aqueuse (protéine s'échappant des vaisseaux dilatés) a été notée sur une échelle de 4 unités de 0 (pas de poussée visible par rapport à l'œil normal) à 3 (poussée sévère - très dense).
Pour être considéré comme guéri, le patient doit avoir eu un score de 0 pour les cellules aqueuses et la poussée aqueuse.
Pour être inclus dans le résumé cumulatif lors d'une visite, un patient doit avoir été déclaré guéri lors de la visite et être resté guéri lors de toutes les visites ultérieures.
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Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
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Pourcentage cumulé de patients sans douleur par visite
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
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La douleur oculaire a été évaluée par le patient sur une échelle de 6 unités allant de 0 (aucune ; absence de sensation positive) à 5 (sévère ; douleur oculaire, périoculaire ou irradiante intense nécessitant une prescription d'analgésique).
L'absence de douleur était définie comme un score d'évaluation de la douleur oculaire de 0. Pour être inclus dans le résumé cumulatif lors d'une visite, un patient devait avoir été déclaré sans douleur lors de la visite et être resté sans douleur lors de toutes les visites suivantes.
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Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2011
Première publication (Estimation)
18 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Népafénac
Autres numéros d'identification d'étude
- C-11-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Suspension ophtalmique de népafénac, 0,3 %
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