Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nepafenac 0,3% To undersøgelse

14. december 2012 opdateret af: Alcon Research

Klinisk evaluering af Nepafenac oftalmisk suspension, 0,3 % sammenlignet med Nepafenac oftalmisk suspension 0,1 % og vehikel til forebyggelse og behandling af øjenbetændelse og smerter forbundet med kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 % til forebyggelse og behandling af inflammation (hævelse og rødme) og smerter i øjet efter grå stærekstraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1342

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt grå stærekstraktion ved phacoemulsification med implantation af en bagkammer intraokulær linse;
  • Patienter, som efter investigatorens mening ville have en forbedring i bedst korrigeret synsstyrke efter operationen;
  • Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af topiske okulære, inhalerede eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 7 dage efter operationen, med undtagelse af den tilladte lave dosis aspirin (op til 100 mg) før operation og gennem studieafslutning;
  • Brug af topiske okulære, inhalerede eller systemiske steroider inden for 14 dage før operationen og gennem studieafslutning;
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (f.eks. iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, rubeosis iridis) i det operative øje;
  • Diabetisk retinopati i det operative øje;
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for en hvilken som helst komponent i testartiklen;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nepafenac 0,3 %
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 %, én dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage, begyndende én dag før operationen, fortsættende på operationsdagen og i 14 dage efter operationen. En yderligere dråbe blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
Medicin: Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %
Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %, en dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage. En yderligere dråbe blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
Aktiv komparator: Nepafenac 0,1 %
Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,1 %, én dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage, begyndende én dag før operationen, fortsættende på operationsdagen og i 14 dage efter operationen. En yderligere dråbe blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
Medicin: Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,1 %
Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,1 %, en dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage. En yderligere dråbe blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
Andre navne:
  • NEVANAC®
Placebo komparator: Nepafenac Vehicle 0,3 %
Nepafenac Vehicle 0,3 %, én dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage, begyndende én dag før operationen, fortsættende på operationsdagen og i 14 dage efter operationen. En yderligere dråbe blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
Andet: Nepafenac Vehicle 0,3 %
Nepafenac Vehicle 0,3 %, en dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage. En yderligere dråbe blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter helbredt på dag 14, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac Vehicle 0,3 %
Tidsramme: Dag 14 postoperativ
Øjenbetændelse blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse. Vandige celler blev scoret på en 5-enhedsskala fra 0 (ingen) til 4 (> 30 celler), og vandig flare (protein, der undslipper fra udvidede kar) blev scoret på en 4-enhedsskala fra 0 (ingen synlig flare sammenlignet med det normale øje) til 3 (alvorlig - meget tæt blus). For at blive betragtet som helbredt skal patienten have haft en score på 0 for både vandige celler og vandig flare.
Dag 14 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter helbredt på dag 7, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac 0,1 %
Tidsramme: Dag 7 postoperativ
Øjenbetændelse blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse. Vandige celler blev scoret på en 5-enhedsskala fra 0 (ingen) til 4 (> 30 celler), og vandig flare (protein, der undslipper fra udvidede kar) blev scoret på en 4-enhedsskala fra 0 (ingen synlig flare sammenlignet med det normale øje) til 3 (alvorlig - meget tæt blus). For at blive betragtet som helbredt skal patienten have haft en score på 0 for både vandige celler og vandig flare.
Dag 7 postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ procentdel af patienter helbredt ved besøg
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Øjenbetændelse blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse. Vandige celler blev scoret på en 5-enhedsskala fra 0 (ingen) til 4 (> 30 celler), og vandig flare (protein, der undslipper fra udvidede kar) blev scoret på en 4-enhedsskala fra 0 (ingen synlig flare sammenlignet med det normale øje) til 3 (alvorlig - meget tæt blus). For at blive betragtet som helbredt skal patienten have haft en score på 0 for både vandige celler og vandig flare. For at indgå i det kumulative resumé ved et besøg skal en patient være erklæret helbredt ved besøget og forblevet helbredt ved alle efterfølgende besøg.
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Kumulativ procentdel af patienter smertefri ved besøg
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Øjensmerter blev vurderet af patienten på en 6-enhedsskala fra 0 (ingen; fravær af positiv fornemmelse) til 5 (alvorlig; intens okulær, periokulær eller udstrålende smerte, der kræver receptpligtig smertestillende). Smertefri blev defineret som en vurderingsscore for øjensmerter på 0. For at blive inkluderet i det kumulative resumé ved et besøg, skal en patient være blevet erklæret smertefri ved besøget og forblevet smertefri ved alle efterfølgende besøg.
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-11-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner