Nepafenac 0,3% due studi
14 dicembre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione clinica di Nepafenac sospensione oftalmica, 0,3% rispetto a Nepafenac sospensione oftalmica 0,1% e veicolo per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore associati alla chirurgia della cataratta
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di Nepafenac sospensione oftalmica, 0,3% per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione (gonfiore e arrossamento) e del dolore oculare dopo l'estrazione della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1342
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Estrazione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione con l'impianto di una lente intraoculare della camera posteriore;
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta dopo l'intervento chirurgico;
- In grado di comprendere e firmare un consenso informato;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei topici oculari, inalatori o sistemici entro 7 giorni dall'intervento chirurgico, ad eccezione della bassa dose consentita di aspirina (fino a 100 mg) prima dell'intervento chirurgico e fino all'uscita dallo studio;
- Uso di steroidi topici oculari, per via inalatoria o sistemici entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico e fino all'uscita dallo studio;
- Anamnesi di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente (p. es., irite, sclerite, uveite, iridociclite, rubeosi iridis) nell'occhio operato;
- Retinopatia diabetica nell'occhio operativo;
- Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualsiasi componente dell'articolo di prova;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nepafenac 0,3%
Nepafenac sospensione oftalmica, 0,3%, una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno, per 16 giorni, iniziando il giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per 14 giorni dopo l'intervento.
Un'ulteriore goccia è stata somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'intervento.
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Nepafenac sospensione oftalmica, 0,3%, una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno, per 16 giorni.
Un'ulteriore goccia è stata somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'intervento.
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Comparatore attivo: Nepafenac 0,1%
Nepafenac sospensione oftalmica, 0,1%, una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno, per 16 giorni, iniziando il giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per 14 giorni dopo l'intervento.
Un'ulteriore goccia è stata somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'intervento.
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Nepafenac sospensione oftalmica, 0,1%, una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno, per 16 giorni.
Un'ulteriore goccia è stata somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Nepafenac Veicolo 0,3%
Nepafenac Veicolo 0,3%, una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno, per 16 giorni, iniziando il giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per 14 giorni dopo l'intervento.
Un'ulteriore goccia è stata somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'intervento.
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Nepafenac Veicolo 0,3%, una goccia nell'occhio affetto una volta al giorno, per 16 giorni.
Un'ulteriore goccia è stata somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti guariti al giorno 14, Nepafenac 0,3% vs Nepafenac veicolo 0,3%
Lasso di tempo: Giorno 14 postoperatorio
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L'infiammazione oculare è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura.
Le cellule acquose sono state valutate su una scala di 5 unità da 0 (nessuna) a 4 (> 30 cellule) e il flare acquoso (proteine che fuoriescono dai vasi dilatati) è stato valutato su una scala di 4 unità da 0 (nessun flare visibile rispetto a l'occhio normale) a 3 (bagliore grave - molto denso).
Per essere considerato guarito, il paziente deve aver avuto un punteggio pari a 0 sia per le cellule acquose che per il flare acquoso.
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Giorno 14 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti guariti al giorno 7, Nepafenac 0,3% rispetto a Nepafenac 0,1%
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
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L'infiammazione oculare è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura.
Le cellule acquose sono state valutate su una scala di 5 unità da 0 (nessuna) a 4 (> 30 cellule) e il flare acquoso (proteine che fuoriescono dai vasi dilatati) è stato valutato su una scala di 4 unità da 0 (nessun flare visibile rispetto a l'occhio normale) a 3 (bagliore grave - molto denso).
Per essere considerato guarito, il paziente deve aver avuto un punteggio pari a 0 sia per le cellule acquose che per il flare acquoso.
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Giorno 7 postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale cumulativa di pazienti guariti per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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L'infiammazione oculare è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura.
Le cellule acquose sono state valutate su una scala di 5 unità da 0 (nessuna) a 4 (> 30 cellule) e il flare acquoso (proteine che fuoriescono dai vasi dilatati) è stato valutato su una scala di 4 unità da 0 (nessun flare visibile rispetto a l'occhio normale) a 3 (bagliore grave - molto denso).
Per essere considerato guarito, il paziente deve aver avuto un punteggio pari a 0 sia per le cellule acquose che per il flare acquoso.
Per essere incluso nel riepilogo cumulativo di una visita, un paziente deve essere stato dichiarato guarito alla visita ed essere rimasto guarito a tutte le visite successive.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Percentuale cumulativa di pazienti senza dolore per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Il dolore oculare è stato valutato dal paziente su una scala di 6 unità da 0 (nessuno; assenza di sensazione positiva), a 5 (grave; intenso dolore oculare, perioculare o radiante che richiede la prescrizione di analgesici).
L'assenza di dolore è stata definita come un punteggio di valutazione del dolore oculare pari a 0. Per essere incluso nel riepilogo cumulativo di una visita, un paziente deve essere stato dichiarato indolore durante la visita ed essere rimasto indolore in tutte le visite successive.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-11-003
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