Nepafenaco 0,3% dois estudos
14 de dezembro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Avaliação Clínica de Nepafenac Suspensão Oftálmica, 0,3% em comparação com Nepafenac Suspensão Oftálmica 0,1% e Veículo para Prevenção e Tratamento de Inflamação Ocular e Dor Associada à Cirurgia de Catarata
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia de Nepafenac Suspensão Oftálmica, 0,3% para a prevenção e tratamento de inflamação (inchaço e vermelhidão) e dor no olho após extração de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1342
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Extração planejada de catarata por facoemulsificação com implante de lente intraocular de câmara posterior;
- Pacientes que, na opinião do investigador, teriam melhora na acuidade visual melhor corrigida após a cirurgia;
- Capaz de compreender e assinar um consentimento informado;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides tópicos oculares, inalatórios ou sistêmicos até 7 dias após a cirurgia, com exceção da baixa dose permitida de aspirina (até 100 mg) antes da cirurgia e até a saída do estudo;
- Uso de esteróides tópicos oculares, inalatórios ou sistêmicos dentro de 14 dias antes da cirurgia e até a saída do estudo;
- História de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente (por exemplo, irite, esclerite, uveíte, iridociclite, rubeose iridis) no olho operado;
- Retinopatia diabética no olho operatório;
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou a qualquer componente do artigo de teste;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nepafenaco 0,3%
Nepafenaco Suspensão Oftálmica, 0,3%, uma gota no olho afetado uma vez ao dia, por 16 dias, começando um dia antes da cirurgia, continuando no dia da cirurgia e por 14 dias após a cirurgia.
Uma gota adicional foi administrada entre 30-120 minutos antes da cirurgia.
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Nepafenaco Suspensão Oftálmica, 0,3%, uma gota no olho afetado uma vez ao dia, por 16 dias.
Uma gota adicional foi administrada entre 30-120 minutos antes da cirurgia.
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Comparador Ativo: Nepafenaco 0,1%
Nepafenaco Suspensão Oftálmica, 0,1%, uma gota no olho afetado uma vez ao dia, por 16 dias, começando um dia antes da cirurgia, continuando no dia da cirurgia e por 14 dias após a cirurgia.
Uma gota adicional foi administrada entre 30-120 minutos antes da cirurgia.
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Nepafenaco Suspensão Oftálmica, 0,1%, uma gota no olho afetado uma vez ao dia, por 16 dias.
Uma gota adicional foi administrada entre 30-120 minutos antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo Nepafenaco 0,3%
Veículo Nepafenaco 0,3%, uma gota no olho afetado uma vez ao dia, por 16 dias, começando um dia antes da cirurgia, continuando no dia da cirurgia e por 14 dias após a cirurgia.
Uma gota adicional foi administrada entre 30-120 minutos antes da cirurgia.
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Nepafenaco Veículo 0,3%, uma gota no olho afetado uma vez ao dia, por 16 dias.
Uma gota adicional foi administrada entre 30-120 minutos antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes curados no dia 14, Nepafenaco 0,3% vs. Veículo Nepafenaco 0,3%
Prazo: 14º dia de pós-operatório
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A inflamação ocular foi avaliada pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda.
As células aquosas foram pontuadas em uma escala de 5 unidades de 0 (nenhuma) a 4 (> 30 células), e o flare aquoso (proteína escapando de vasos dilatados) foi pontuado em uma escala de 4 unidades de 0 (sem flare visível quando comparado com o olho normal) a 3 (grave - reflexo muito denso).
Para ser considerado curado, o paciente deve ter uma pontuação de 0 para ambas as células aquosas e flare aquosa.
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14º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes curados no dia 7, Nepafenaco 0,3% vs. Nepafenaco 0,1%
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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A inflamação ocular foi avaliada pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda.
As células aquosas foram pontuadas em uma escala de 5 unidades de 0 (nenhuma) a 4 (> 30 células), e o flare aquoso (proteína escapando de vasos dilatados) foi pontuado em uma escala de 4 unidades de 0 (sem flare visível quando comparado com o olho normal) a 3 (grave - reflexo muito denso).
Para ser considerado curado, o paciente deve ter uma pontuação de 0 para ambas as células aquosas e flare aquosa.
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7º dia de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem cumulativa de pacientes curados por visita
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
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A inflamação ocular foi avaliada pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda.
As células aquosas foram pontuadas em uma escala de 5 unidades de 0 (nenhuma) a 4 (> 30 células), e o flare aquoso (proteína escapando de vasos dilatados) foi pontuado em uma escala de 4 unidades de 0 (sem flare visível quando comparado com o olho normal) a 3 (grave - reflexo muito denso).
Para ser considerado curado, o paciente deve ter uma pontuação de 0 para ambas as células aquosas e flare aquosa.
Para ser incluído no resumo cumulativo em uma visita, o paciente deve ter sido declarado curado na visita e permanecer curado em todas as visitas subsequentes.
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Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
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Porcentagem cumulativa de pacientes sem dor por consulta
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
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A dor ocular foi avaliada pelo paciente em uma escala de 6 unidades de 0 (nenhuma; ausência de sensação positiva) a 5 (grave; dor ocular intensa, periocular ou irradiada que requer prescrição de analgésico).
Sem dor foi definido como uma pontuação de avaliação de dor ocular de 0. Para ser incluído no resumo cumulativo em uma visita, um paciente deve ter sido declarado sem dor na visita e permanecer sem dor em todas as visitas subsequentes.
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Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-11-003
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