奈帕芬胺 0.3% 两项研究
2012年12月14日 更新者：Alcon Research
0.3% 奈帕芬胺眼用混悬液与 0.1% 奈帕芬胺眼用混悬液和防治白内障手术相关眼部炎症和疼痛的载体的临床评价
本研究的目的是评估 Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3% 用于预防和治疗白内障摘除术后眼部炎症（肿胀和发红）和疼痛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1342
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划性白内障摘除术白内障超声乳化植入后房型人工晶状体；
- 研究者认为手术后最佳矫正视力会有改善的患者；
- 能够理解并签署知情同意书；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在手术后 7 天内使用局部眼部、吸入或全身性非甾体类抗炎药，但在手术前和研究退出期间允许的低剂量阿司匹林（最高 100 毫克）除外；
- 在手术前 14 天内并通过研究退出使用局部眼部、吸入或全身类固醇；
- 手术眼有慢性或复发性炎症性眼病史（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红肿）；
- 手术眼中的糖尿病性视网膜病变；
- 已知或疑似对非甾体类抗炎药 (NSAID) 或受试品的任何成分过敏或过敏；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奈帕芬胺 0.3%
Nepafenac Ophthalmic Suspension，0.3%，每天一次，在受影响的眼睛中滴一滴，持续 16 天，从手术前一天开始，持续到手术当天，并在手术后持续 14 天。
在手术前 30-120 分钟之间再滴一滴。
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Nepafenac Ophthalmic Suspension，0.3%，每天一次，在受影响的眼睛中滴一滴，持续 16 天。
在手术前 30-120 分钟之间再滴一滴。
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有源比较器：奈帕芬胺 0.1%
Nepafenac Ophthalmic Suspension，0.1%，每天一次，在受影响的眼睛中滴一滴，持续 16 天，从手术前一天开始，持续到手术当天，并在手术后持续 14 天。
在手术前 30-120 分钟之间再滴一滴。
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Nepafenac Ophthalmic Suspension，0.1%，每天一次，在受影响的眼睛中滴一滴，持续 16 天。
在手术前 30-120 分钟之间再滴一滴。
其他名称：
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安慰剂比较：奈帕芬胺载体 0.3%
Nepafenac Vehicle 0.3%，每天一次，在受影响的眼睛中滴一滴，持续 16 天，从手术前一天开始，持续到手术当天，并在手术后持续 14 天。
在手术前 30-120 分钟之间再滴一滴。
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Nepafenac Vehicle 0.3%，每天一次，在受影响的眼睛中滴一滴，持续 16 天。
在手术前 30-120 分钟之间再滴一滴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天治愈的患者百分比，Nepafenac 0.3% vs. Nepafenac Vehicle 0.3%
大体时间：术后第14天
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眼部炎症由研究者在裂隙灯检查期间进行评估。
水性细胞以 0（无）到 4（> 30 个细胞）的 5 个单位等级进行评分，并且水性闪光（从扩张血管中逸出的蛋白质）以 4 个单位的等级从 0（与正常眼睛）到 3（严重 - 非常密集的耀斑）。
要被视为治愈，患者的房水细胞和房水耀斑得分必须均为 0。
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术后第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天治愈的患者百分比，奈帕芬胺 0.3% 对比奈帕芬胺 0.1%
大体时间：术后第7天
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眼部炎症由研究者在裂隙灯检查期间进行评估。
水性细胞以 0（无）到 4（> 30 个细胞）的 5 个单位等级进行评分，并且水性闪光（从扩张血管中逸出的蛋白质）以 4 个单位的等级从 0（与正常眼睛）到 3（严重 - 非常密集的耀斑）。
要被视为治愈，患者的房水细胞和房水耀斑得分必须均为 0。
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术后第7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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就诊治愈患者的累计百分比
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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眼部炎症由研究者在裂隙灯检查期间进行评估。
水性细胞以 0（无）到 4（> 30 个细胞）的 5 个单位等级进行评分，并且水性闪光（从扩张血管中逸出的蛋白质）以 4 个单位的等级从 0（与正常眼睛）到 3（严重 - 非常密集的耀斑）。
要被视为治愈，患者的房水细胞和房水耀斑得分必须均为 0。
要包括在访视时的累积总结中，患者必须在访视时被宣布治愈并且在所有后续访视中保持治愈。
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第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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就诊时无痛患者的累积百分比
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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眼痛由患者以 6 个单位的量表进行评估，从 0（无；没有阳性感觉）到 5（严重；需要处方止痛药的剧烈眼痛、眼周痛或放射痛）。
无痛被定义为眼痛评估评分为 0。要包括在就诊时的累积总结中，患者必须在就诊时宣布无痛并且在所有后续就诊中保持无痛。
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第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月17日
首次发布 (估计)
2011年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月14日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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