Nepafenac 0,3 % Dvě studie
14. prosince 2012 aktualizováno: Alcon Research
Klinické hodnocení oční suspenze Nepafenac, 0,3 % ve srovnání s oční suspenzí Nepafenac 0,1 % a vehikulum pro prevenci a léčbu očního zánětu a bolesti spojené s operací katarakty
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost oční suspenze Nepafenac, 0,3% pro prevenci a léčbu zánětu (otok a zarudnutí) a bolesti oka po extrakci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1342
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná extrakce katarakty fakoemulzifikací s implantací zadní komory nitrooční čočky;
- Pacienti, u kterých by podle názoru zkoušejícího došlo ke zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti po operaci;
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Použití topických očních, inhalačních nebo systémových nesteroidních protizánětlivých léků do 7 dnů po operaci, s výjimkou povolené nízké dávky aspirinu (do 100 mg) před operací a po ukončení studie;
- Použití topických očních, inhalačních nebo systémových steroidů během 14 dnů před operací a po ukončení studie;
- Anamnéza chronického nebo recidivujícího zánětlivého onemocnění oka (např. iritida, skleritida, uveitida, iridocyklitida, rubeóza iridis) u operovaného oka;
- Diabetická retinopatie v operačním oku;
- Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli složku testovaného předmětu;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepafenac 0,3 %
Nepafenac oční suspenze, 0,3 %, jedna kapka do postiženého oka jednou denně, po dobu 16 dnů, počínaje jeden den před operací, pokračovat v den operace a po dobu 14 dnů po operaci.
Další kapka byla aplikována mezi 30-120 minutami před operací.
|
Nepafenac oční suspenze, 0,3 %, jedna kapka do postiženého oka jednou denně po dobu 16 dnů.
Další kapka byla aplikována mezi 30-120 minutami před operací.
|
|
Aktivní komparátor: Nepafenac 0,1 %
Nepafenac oční suspenze, 0,1 %, jedna kapka do postiženého oka jednou denně, po dobu 16 dnů, počínaje jeden den před operací, pokračovat v den operace a po dobu 14 dnů po operaci.
Další kapka byla aplikována mezi 30-120 minutami před operací.
|
Nepafenac oční suspenze, 0,1 %, jedna kapka do postiženého oka jednou denně po dobu 16 dnů.
Další kapka byla aplikována mezi 30-120 minutami před operací.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo Nepafenac 0,3 %
Nepafenac vehikulum 0,3 %, jedna kapka do postiženého oka jednou denně, po dobu 16 dnů, počínaje jeden den před operací, pokračovat v den operace a po dobu 14 dnů po operaci.
Další kapka byla aplikována mezi 30-120 minutami před operací.
|
Nepafenac vehikulum 0,3 %, jedna kapka do postiženého oka jednou denně po dobu 16 dnů.
Další kapka byla aplikována mezi 30-120 minutami před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vyléčených 14. den, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac vehikulum 0,3 %
Časové okno: 14. den po operaci
|
Oční zánět byl hodnocen vyšetřovatelem během vyšetření štěrbinovou lampou.
Vodné buňky byly hodnoceny na 5-jednotkové škále od 0 (žádné) do 4 (> 30 buněk) a vzplanutí vody (protein unikající z dilatovaných cév) bylo hodnoceno na 4-jednotkové stupnici od 0 (žádné viditelné vzplanutí ve srovnání s normální oko) na 3 (závažné – velmi husté záblesky).
Aby byl pacient považován za vyléčený, musí mít skóre 0 jak pro vodné buňky, tak pro vzplanutí vody.
|
14. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vyléčených v den 7, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac 0,1 %
Časové okno: 7. den po operaci
|
Oční zánět byl hodnocen vyšetřovatelem během vyšetření štěrbinovou lampou.
Vodné buňky byly hodnoceny na 5-jednotkové škále od 0 (žádné) do 4 (> 30 buněk) a vzplanutí vody (protein unikající z dilatovaných cév) bylo hodnoceno na 4-jednotkové stupnici od 0 (žádné viditelné vzplanutí ve srovnání s normální oko) na 3 (závažné – velmi husté záblesky).
Aby byl pacient považován za vyléčený, musí mít skóre 0 jak pro vodné buňky, tak pro vzplanutí vody.
|
7. den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní procento pacientů vyléčených návštěvou
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7, Den 14
|
Oční zánět byl hodnocen vyšetřovatelem během vyšetření štěrbinovou lampou.
Vodné buňky byly hodnoceny na 5-jednotkové škále od 0 (žádné) do 4 (> 30 buněk) a vzplanutí vody (protein unikající z dilatovaných cév) bylo hodnoceno na 4-jednotkové stupnici od 0 (žádné viditelné vzplanutí ve srovnání s normální oko) na 3 (závažné – velmi husté záblesky).
Aby byl pacient považován za vyléčený, musí mít skóre 0 jak pro vodné buňky, tak pro vzplanutí vody.
Aby mohl být pacient zahrnut do kumulativního souhrnu při návštěvě, musí být při návštěvě prohlášen za vyléčeného a zůstat vyléčený při všech následujících návštěvách.
|
Den 1, Den 3, Den 7, Den 14
|
|
Kumulativní procento pacientů bez bolesti při návštěvě
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7, Den 14
|
Oční bolest byla hodnocena pacientem na 6-jednotkové škále od 0 (žádná; nepřítomnost pozitivního pocitu) do 5 (závažná; intenzivní oční, periokulární nebo vyzařující bolest vyžadující analgetikum na předpis).
Bezbolestnost byla definována jako skóre hodnocení oční bolesti 0. Aby mohl být pacient zahrnut do kumulativního souhrnu při návštěvě, musí být při návštěvě prohlášen za bezbolestného a musí zůstat bez bolesti při všech následujících návštěvách.
|
Den 1, Den 3, Den 7, Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-11-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .