Nepafenak 0,3% Dwa badania
14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena kliniczna Nepafenaku w postaci zawiesiny do oczu, 0,3% w porównaniu z Nepafenakiem w postaci zawiesiny do oczu 0,1% i nośnika do zapobiegania i leczenia zapalenia oka i bólu związanego z operacją zaćmy
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności Nepafenaku w postaci zawiesiny do oczu, 0,3%, w zapobieganiu i leczeniu stanów zapalnych (obrzęk i zaczerwienienie) oraz bólu oka po usunięciu zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1342
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej;
- Pacjenci, którzy w ocenie Badacza uzyskaliby poprawę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po operacji;
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych do oczu, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni od zabiegu, z wyjątkiem dozwolonej małej dawki aspiryny (do 100 mg) przed zabiegiem chirurgicznym i podczas zakończenia badania;
- Stosowanie miejscowych sterydów do oczu, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni przed zabiegiem chirurgicznym i do zakończenia badania;
- Historia przewlekłej lub nawracającej choroby zapalnej oka (np. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeoza tęczówki) w operowanym oku;
- Retinopatia cukrzycowa w operowanym oku;
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na jakikolwiek składnik badanego artykułu;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nepafenak 0,3%
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,3%, jedna kropla do chorego oka raz dziennie, przez 16 dni, począwszy od jednego dnia przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 14 dni po operacji.
Dodatkową kroplę podawano na 30-120 minut przed operacją.
|
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,3%, jedna kropla do chorego oka raz dziennie, przez 16 dni.
Dodatkową kroplę podawano na 30-120 minut przed operacją.
|
|
Aktywny komparator: Nepafenak 0,1%
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,1%, jedna kropla do chorego oka raz dziennie, przez 16 dni, począwszy od jednego dnia przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 14 dni po operacji.
Dodatkową kroplę podawano na 30-120 minut przed operacją.
|
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,1%, jedna kropla do chorego oka raz dziennie przez 16 dni.
Dodatkową kroplę podawano na 30-120 minut przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Nepafenak Nośnik 0,3%
Podłoże Nepafenaku 0,3%, jedna kropla do chorego oka raz na dobę przez 16 dni, począwszy od jednego dnia przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 14 dni po operacji.
Dodatkową kroplę podawano na 30-120 minut przed operacją.
|
Nepafenac Vehicle 0,3%, jedna kropla do chorego oka raz dziennie, przez 16 dni.
Dodatkową kroplę podawano na 30-120 minut przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wyleczonych w dniu 14, nepafenak 0,3% w porównaniu z nośnikiem nepafenaku 0,3%
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Stan zapalny oka oceniał badacz podczas badania w lampie szczelinowej.
Komórki wodne oceniano w 5-jednostkowej skali od 0 (brak) do 4 (> 30 komórek), a rozbłysk wodny (białko wydostające się z rozszerzonych naczyń) oceniano w 4-jednostkowej skali od 0 (brak widocznego zaostrzenia w porównaniu z normalne oko) do 3 (ciężkie - bardzo gęste zaostrzenie).
Aby zostać uznanym za wyleczonego, pacjent musi mieć wynik 0 zarówno dla komórek wodnych, jak i zaostrzenia wodnistego.
|
14 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wyleczonych w dniu 7, nepafenak 0,3% w porównaniu z nepafenakiem 0,1%
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Stan zapalny oka oceniał badacz podczas badania w lampie szczelinowej.
Komórki wodne oceniano w 5-jednostkowej skali od 0 (brak) do 4 (> 30 komórek), a rozbłysk wodny (białko wydostające się z rozszerzonych naczyń) oceniano w 4-jednostkowej skali od 0 (brak widocznego zaostrzenia w porównaniu z normalne oko) do 3 (ciężkie - bardzo gęste zaostrzenie).
Aby zostać uznanym za wyleczonego, pacjent musi mieć wynik 0 zarówno dla komórek wodnych, jak i zaostrzenia wodnistego.
|
7 dzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany odsetek pacjentów wyleczonych podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
|
Stan zapalny oka oceniał badacz podczas badania w lampie szczelinowej.
Komórki wodne oceniano w 5-jednostkowej skali od 0 (brak) do 4 (> 30 komórek), a rozbłysk wodny (białko wydostające się z rozszerzonych naczyń) oceniano w 4-jednostkowej skali od 0 (brak widocznego zaostrzenia w porównaniu z normalne oko) do 3 (ciężkie - bardzo gęste zaostrzenie).
Aby zostać uznanym za wyleczonego, pacjent musi mieć wynik 0 zarówno dla komórek wodnych, jak i zaostrzenia wodnistego.
Aby zostać uwzględnionym w zbiorczym podsumowaniu wizyty, pacjent musi zostać uznany za wyleczonego podczas wizyty i pozostać wyleczony podczas wszystkich kolejnych wizyt.
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
|
|
Skumulowany odsetek pacjentów bez bólu podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
|
Ból oczny był oceniany przez pacjenta w 6-stopniowej skali od 0 (brak; brak pozytywnego czucia) do 5 (silny; intensywny ból oczny, okołogałkowy lub promieniujący, wymagający przepisanego leku przeciwbólowego).
Bezbolesny zdefiniowano jako wynik oceny bólu oka równy 0. Aby pacjent został uwzględniony w zbiorczym podsumowaniu podczas wizyty, pacjent musiał zostać uznany za bezbolesnego podczas wizyty i pozostać wolny od bólu podczas wszystkich kolejnych wizyt.
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-11-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .