Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nepafenac 0,3% Twee studie

14 december 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinische evaluatie van Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3% vergeleken met Nepafenac oogheelkundige suspensie 0,1% en vehikel voor preventie en behandeling van oogontsteking en pijn geassocieerd met cataractchirurgie

Het doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3% voor de preventie en behandeling van ontsteking (zwelling en roodheid) en pijn in het oog na cataractextractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1342

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande cataractextractie door phacoemulsificatie met de implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer;
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, na een operatie een verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte zouden hebben;
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van topische oculaire, geïnhaleerde of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 7 dagen na de operatie, met uitzondering van de toegestane lage dosis aspirine (tot 100 mg) voorafgaand aan de operatie en tijdens het verlaten van de studie;
  • Gebruik van topische oculaire, geïnhaleerde of systemische steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie en tijdens het verlaten van de studie;
  • Geschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte (bijv. iritis, scleritis, uveïtis, iridocyclitis, rubeosis iridis) in het operatieve oog;
  • Diabetische retinopathie in het operatieve oog;
  • Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor een bestanddeel van het testartikel;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nepafenac 0,3%
Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3%, eenmaal daags één druppel in het aangedane oog, gedurende 16 dagen, beginnend een dag vóór de operatie, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 14 dagen na de operatie. Een extra druppel werd toegediend tussen 30-120 minuten voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3%
Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3%, eenmaal daags één druppel in het aangedane oog, gedurende 16 dagen. Een extra druppel werd toegediend tussen 30-120 minuten voorafgaand aan de operatie.
Actieve vergelijker: Nepafenac 0,1%
Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,1%, eenmaal daags één druppel in het aangedane oog, gedurende 16 dagen, beginnend een dag vóór de operatie, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 14 dagen na de operatie. Een extra druppel werd toegediend tussen 30-120 minuten voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,1%
Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,1%, eenmaal daags één druppel in het aangedane oog, gedurende 16 dagen. Een extra druppel werd toegediend tussen 30-120 minuten voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • NEVANAC®
Placebo-vergelijker: Nepafenac-vehiculum 0,3%
Nepafenac Vehicle 0,3%, eenmaal daags één druppel in het aangedane oog, gedurende 16 dagen, beginnend een dag vóór de operatie, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 14 dagen na de operatie. Een extra druppel werd toegediend tussen 30-120 minuten voorafgaand aan de operatie.
Ander: Nepafenac-vehiculum 0,3%
Nepafenac Vehicle 0,3%, eenmaal daags één druppel in het aangedane oog, gedurende 16 dagen. Een extra druppel werd toegediend tussen 30-120 minuten voorafgaand aan de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten genezen op dag 14, Nepafenac 0,3% vs. Nepafenac-vehiculum 0,3%
Tijdsspanne: Dag 14 postoperatief
Oogontsteking werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek. Waterige cellen werden gescoord op een schaal van 5 eenheden van 0 (geen) tot 4 (> 30 cellen), en waterige uitbarsting (eiwit ontsnapt uit verwijde vaten) werd gescoord op een schaal van 4 eenheden van 0 (geen zichtbare overstraling in vergelijking met het normale oog) tot 3 (ernstige - zeer dichte overstraling). Om als genezen te worden beschouwd, moet de patiënt een score van 0 hebben gehad voor zowel waterige cellen als waterige opflakkering.
Dag 14 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten genezen op dag 7, Nepafenac 0,3% vs. Nepafenac 0,1%
Tijdsspanne: Dag 7 postoperatief
Oogontsteking werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek. Waterige cellen werden gescoord op een schaal van 5 eenheden van 0 (geen) tot 4 (> 30 cellen), en waterige uitbarsting (eiwit ontsnapt uit verwijde vaten) werd gescoord op een schaal van 4 eenheden van 0 (geen zichtbare overstraling in vergelijking met het normale oog) tot 3 (ernstige - zeer dichte overstraling). Om als genezen te worden beschouwd, moet de patiënt een score van 0 hebben gehad voor zowel waterige cellen als waterige opflakkering.
Dag 7 postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief percentage patiënten genezen door bezoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Oogontsteking werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek. Waterige cellen werden gescoord op een schaal van 5 eenheden van 0 (geen) tot 4 (> 30 cellen), en waterige uitbarsting (eiwit ontsnapt uit verwijde vaten) werd gescoord op een schaal van 4 eenheden van 0 (geen zichtbare overstraling in vergelijking met het normale oog) tot 3 (ernstige - zeer dichte overstraling). Om als genezen te worden beschouwd, moet de patiënt een score van 0 hebben gehad voor zowel waterige cellen als waterige opflakkering. Om bij een bezoek in de cumulatieve samenvatting te worden opgenomen, moet een patiënt tijdens het bezoek genezen zijn verklaard en bij alle volgende bezoeken genezen zijn gebleven.
Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Cumulatief percentage patiënten pijnvrij per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Oculaire pijn werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 6 eenheden van 0 (geen; afwezigheid van positief gevoel) tot 5 (ernstig; intense oculaire, perioculaire of uitstralende pijn die pijnstillers op recept vereist). Pijnvrij werd gedefinieerd als een oculaire pijnbeoordelingsscore van 0. Om opgenomen te worden in de cumulatieve samenvatting bij een bezoek, moet een patiënt bij het bezoek pijnvrij zijn verklaard en bij alle volgende bezoeken pijnvrij zijn gebleven.
Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-11-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren