Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nepafenac 0,3 % Two -tutkimus

perjantai 14. joulukuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

Nepafenac-silmäsuspension kliininen arvio, 0,3 % verrattuna Nepafenac-silmäsuspensioon 0,1 %, ja kulkuneuvo kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen ja -kivun ehkäisyyn ja hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Nepafenac Oftalmic Suspension, 0,3 %, turvallisuutta ja tehoa silmän tulehduksen (turvotuksen ja punoituksen) ja kivun ehkäisyyn ja hoitoon kaihipoiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1342

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla istuttamalla takakammion intraokulaarinen linssi;
  • Potilaat, joiden näöntarkkuus olisi tutkijan mielestä parantunut parhaiten leikkauksen jälkeen;
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten okulaaristen, inhaloitavien tai systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä leikkauksesta, lukuun ottamatta sallittua pientä aspiriiniannosta (enintään 100 mg) ennen leikkausta ja tutkimuksen jälkeen;
  • Paikallisten okulaaristen, inhaloitavien tai systeemisten steroidien käyttö 14 päivän aikana ennen leikkausta ja tutkimuksen jälkeen;
  • Aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (esim. iriitti, skleriitti, uveiitti, iridosykliiitti, rubeosis iridis) leikkauksessa;
  • Diabeettinen retinopatia leikkaussilmässä;
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai jollekin testituotteen aineosalle;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nepafenaakki 0,3 %
Nepafenac Oftalmic Suspensio, 0,3%, yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, 16 päivän ajan, alkaen päivää ennen leikkausta, jatkaen leikkauspäivänä ja 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Lisätippa annettiin 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: Nepafenac oftalmologinen suspensio, 0,3 %
Nepafenac Oftalmologinen suspensio, 0,3%, yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, 16 päivän ajan. Lisätippa annettiin 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
Active Comparator: Nepafenaakki 0,1 %
Nepafenac Oftalmic Suspensio, 0,1%, yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, 16 päivän ajan, alkaen päivää ennen leikkausta, jatkaen leikkauspäivänä ja 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Lisätippa annettiin 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: Nepafenac oftalmologinen suspensio, 0,1 %
Nepafenac Oftalmologinen suspensio, 0,1%, yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, 16 päivän ajan. Lisätippa annettiin 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • NEVANAC®
Placebo Comparator: Nepafenac Vehicle 0,3 %
Nepafenac Vehicle 0,3 %, yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, 16 päivän ajan, alkaen päivää ennen leikkausta, jatkaen leikkauspäivänä ja 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Lisätippa annettiin 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
Muut: Nepafenac Vehicle 0,3 %
Nepafenac Vehicle 0,3%, yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä 16 päivän ajan. Lisätippa annettiin 30-120 minuuttia ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivänä 14 parantuneiden potilaiden prosenttiosuus, Nepafenac 0,3 % vs. Nepafenac Vehicle 0,3 %
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Tutkija arvioi silmätulehduksen rakolampun tutkimuksen aikana. Vesipitoiset solut pisteytettiin 5 yksikön asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (> 30 solua), ja vesipitoinen flare (proteiini, joka karkaa laajentuneista suonista) pisteytettiin 4 yksikön asteikolla 0:sta (ei näkyvää leimahdusta verrattuna normaali silmä) arvoon 3 (vaikea - erittäin tiheä leimahdus). Jotta potilas voidaan katsoa parantuneeksi, hänen on täytynyt saada 0 pistettä sekä vesipitoisten solujen että vesipitoisten tulehdusten osalta.
Päivä 14 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7. päivänä parantuneiden potilaiden prosenttiosuus, Nepafenaakki 0,3 % vs. Nepafenaakki 0,1 %
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Tutkija arvioi silmätulehduksen rakolampun tutkimuksen aikana. Vesipitoiset solut pisteytettiin 5 yksikön asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (> 30 solua), ja vesipitoinen flare (proteiini, joka karkaa laajentuneista suonista) pisteytettiin 4 yksikön asteikolla 0:sta (ei näkyvää leimahdusta verrattuna normaali silmä) arvoon 3 (vaikea - erittäin tiheä leimahdus). Jotta potilas voidaan katsoa parantuneeksi, hänen on täytynyt saada 0 pistettä sekä vesipitoisten solujen että vesipitoisten tulehdusten osalta.
Päivä 7 leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kumulatiivinen prosenttiosuus käynnillä parantuneista
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
Tutkija arvioi silmätulehduksen rakolampun tutkimuksen aikana. Vesipitoiset solut pisteytettiin 5 yksikön asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (> 30 solua), ja vesipitoinen flare (proteiini, joka karkaa laajentuneista suonista) pisteytettiin 4 yksikön asteikolla 0:sta (ei näkyvää leimahdusta verrattuna normaali silmä) arvoon 3 (vaikea - erittäin tiheä leimahdus). Jotta potilas voidaan katsoa parantuneeksi, hänen on täytynyt saada 0 pistettä sekä vesipitoisten solujen että vesipitoisten tulehdusten osalta. Jotta potilas voidaan sisällyttää käynnin kumulatiiviseen yhteenvetoon, hänen on täytynyt todeta parantuneen käynnillä ja pysyä terveenä kaikilla myöhemmillä käynneillä.
Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
Kivuttomien potilaiden kumulatiivinen prosenttiosuus käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
Potilas arvioi silmäkipua 6-yksikön asteikolla 0:sta (ei mitään; positiivisen tunteen puuttuminen) 5:een (vakava; voimakas silmä-, silmänympärys- tai säteilevä kipu, joka vaatii reseptikipulääkettä). Kivuton määriteltiin silmäkivun arviointipisteeksi 0. Jotta potilas voidaan sisällyttää käynnin kumulatiiviseen yhteenvetoon, hänen on täytynyt olla kivuton käynnillä ja pysynyt kivuttomana kaikilla myöhemmillä käynneillä.
Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-11-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nepafenac oftalmologinen suspensio, 0,3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa