新生児呼吸不全に対するバイレベル気道陽圧 (BIPAP) と非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) の研究 (BIPAP)
2011年3月22日 更新者：Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
新生児呼吸不全に対するバイレベル気道陽圧 (BiPAP) の効果を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
Bi-Level 気道陽圧 (BiPAP) は、非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) に似ていますが、鼻の小さなチューブを通して新生児に呼吸や追加のサポートを提供します。
BiPAP は安全で効果的です。
それにもかかわらず、BiPAP は中国の赤ちゃんに使用されたことはありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が 500 g を超える新生児。
- 在胎週数が 24 週以上。
- 非侵襲的な呼吸サポート（すなわち、 乳児は生後 7 日以内で、一度も挿管されていないか、合計 24 時間未満の累積挿管呼吸補助を受けていない 乳児は生後 28 日以内で、管理されている24 時間以上挿管された呼吸補助を受けており、抜管後の非侵襲的呼吸補助の候補です。
- 既知の致命的な先天性異常または遺伝的症候群はありません。
- -署名された親のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 臨床医が実行不可能と判断した（効果的な治療を行わないという決定）
- 先天性心疾患を含む生命を脅かす先天異常（動脈管開存症を除く）
- 外科的治療が必要であることが知られている乳児
- 上気道と下気道の異常
- 神経筋障害
- 生後28日以上の乳児で、気管内チューブによる人工呼吸器が引き続き必要な乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：I=NIPPV
このグループは、鼻の間欠的陽圧換気 (NIPPV) 治療を受けています。
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鼻の間欠的陽圧換気（NIPPV）治療を受けている対照群
他の名前：
|
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実験的：II=BiPAP
このグループは、バイレベル気道陽圧 (BIPAP) 治療を受けます
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BiPAP グループは Bi-Level 気道陽圧 (BIPAP) 治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児呼吸不全に対する非侵襲的陽圧換気（NIPPV）の効果
時間枠：月経後7日、28日、36週
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新生児呼吸不全に対する非侵襲的陽圧換気（NIPPV）の効果を得る
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月経後7日、28日、36週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児呼吸不全に対するバイレベル気道陽圧 (BIPAP) との効果
時間枠：月経後7日、28日、36週
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新生児呼吸不全に対するバイレベル気道陽圧 (BIPAP) の効果を得る
|
月経後7日、28日、36週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yuan Shi, MD、Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
- 主任研究者：Shifang Tang、Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月22日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。