Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) versus Non-invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) for neonatal respirationssvigt (BIPAP)

22. marts 2011 opdateret af: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
At forske i effekten af ​​Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) for neonatal respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) svarer til Non Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV), men giver også nogle vejrtrækninger eller ekstra støtte til nyfødte spædbørn gennem en lille slange i næsen. BiPAP er sikkert og effektivt. Ikke desto mindre er BiPAP aldrig blevet brugt til kinesiske babyer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte spædbørn med fødselsvægt > 500 g.
  2. Svangerskabsalder > 24 afsluttede uger.
  3. Intention om at håndtere spædbarnet med ikke-invasiv respiratorisk støtte (dvs. ingen endotracheal tube), hvor enten: spædbarnet er inden for de første 7 dage af livet og aldrig er blevet intuberet eller har modtaget mindre end 24 timers total kumulativ intuberet respirationsstøtte, spædbarnet er inden for de første 28 dage af livet, er blevet behandlet med intuberet åndedrætsstøtte i 24 timer eller mere og er en kandidat til ekstubation efterfulgt af ikke-invasiv åndedrætsstøtte.
  4. Ingen kendt dødelig medfødt anomali eller genetiske syndromer.
  5. Underskrevet forældrenes informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anses for ikke-levedygtig af klinikeren (beslutning om ikke at administrere effektive terapier)
  2. Livstruende medfødte abnormiteter, herunder medfødt hjertesygdom (undtagen patent ductus arteriosis)
  3. Spædbørn, der vides at have behov for kirurgisk behandling
  4. Abnormiteter i de øvre og nedre luftveje
  5. Neuromuskulære lidelser
  6. Spædbørn, der er > 28 dage gamle og fortsat har brug for mekanisk ventilation med en endotracheal tube

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: I=NIPPV
Denne gruppe modtager NIPPV-behandling (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation).
Procedure: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV)
Kontrolgruppen, der modtager NIPPV-behandling (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation).
Andre navne:
  • Næseintermitterende positivt trykventilation
Eksperimentel: II=BiPAP
Denne gruppe modtager Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) behandling
Procedure: Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP)
BiPAP-gruppen modtager Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) behandling
Andre navne:
  • Bi-niveau positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten af ​​ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) for neonatal respirationssvigt
Tidsramme: Ved 7 dage, 28 dage og 36 uger efter menstruation
få effekten af ​​ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) for neonatal respirationssvigt
Ved 7 dage, 28 dage og 36 uger efter menstruation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten af ​​Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) for neonatal respirationssvigt
Tidsramme: Ved 7 dage, 28 dage og 36 uger efter menstruation
få effekten af ​​Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) for neonatal respirationssvigt
Ved 7 dage, 28 dage og 36 uger efter menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
  • Ledende efterforsker: Shifang Tang, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal respirationssvigt

Kliniske forsøg med Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner