Eine Studie über positiven Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BIPAP) im Vergleich zu nicht-invasiver positiver Druckbeatmung (NIPPV) bei neonataler Ateminsuffizienz (BIPAP)
22. März 2011 aktualisiert von: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Es sollte die Wirkung von Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) bei neonataler Ateminsuffizienz untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) ähnelt der nicht-invasiven positiven Druckbeatmung (NIPPV), gibt Neugeborenen jedoch durch einen kleinen Schlauch in der Nase einige Atemzüge oder zusätzliche Unterstützung.
BiPAP ist sicher und effektiv.
Dennoch wurde BiPAP noch nie bei chinesischen Babys verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Geburtsgewicht > 500 g.
- Gestationsalter > 24 vollendete Wochen.
- Absicht, den Säugling mit nicht-invasiver Atemunterstützung zu behandeln (d. h. kein Endotrachealtubus), wenn entweder: der Säugling sich in den ersten 7 Lebenstagen befindet und nie intubiert wurde oder weniger als 24 Stunden insgesamt kumulative intubierte Beatmungsunterstützung erhalten hat der Säugling sich in den ersten 28 Lebenstagen befindet, behandelt wurde mit intubierter Beatmungsunterstützung für 24 Stunden oder länger und ist ein Kandidat für eine Extubation, gefolgt von einer nicht-invasiven Beatmungsunterstützung.
- Keine bekannten tödlichen angeborenen Anomalien oder genetischen Syndrome.
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Vom Arzt als nicht lebensfähig angesehen (Entscheidung, keine wirksamen Therapien zu verabreichen)
- Lebensbedrohliche angeborene Anomalien einschließlich angeborener Herzfehler (ausgenommen persistierender Ductus arteriosus)
- Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie eine chirurgische Behandlung benötigen
- Anomalien der oberen und unteren Atemwege
- Neuromuskuläre Störungen
- Säuglinge, die > 28 Tage alt sind und weiterhin eine mechanische Beatmung mit einem Endotrachealtubus benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: I=NIPPV
Diese Gruppe erhält eine Behandlung mit nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung (NIPPV).
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Die Kontrollgruppe, die eine Behandlung mit nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung (NIPPV) erhält
Andere Namen:
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Experimental: II=BiPAP
Diese Gruppe erhält eine BIPAP-Behandlung (Bi-Level Positive Airway Pressure).
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Die BiPAP-Gruppe erhält eine Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP)-Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Wirkung der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) bei neonataler Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Im Alter von 7 Tagen, 28 Tagen und 36 Wochen nach der Menstruation
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Holen Sie sich die Wirkung der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) bei neonataler Ateminsuffizienz
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Im Alter von 7 Tagen, 28 Tagen und 36 Wochen nach der Menstruation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Wirkung von Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) bei neonataler Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Im Alter von 7 Tagen, 28 Tagen und 36 Wochen nach der Menstruation
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Holen Sie sich die Wirkung von Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) bei neonataler Ateminsuffizienz
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Im Alter von 7 Tagen, 28 Tagen und 36 Wochen nach der Menstruation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
- Hauptermittler: Shifang Tang, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011002
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