Un estudio de presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP) versus ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) para la insuficiencia respiratoria neonatal (BIPAP)
22 de marzo de 2011 actualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Investigar el efecto de la presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) para la insuficiencia respiratoria neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) es similar a la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV), pero también brinda algunas respiraciones o apoyo adicional a los recién nacidos a través de un pequeño tubo en la nariz.
BiPAP es seguro y efectivo.
Sin embargo, BiPAP nunca se ha utilizado en bebés chinos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con peso al nacer > 500 g.
- Edad gestacional > 24 semanas completas.
- Intención de manejar al bebé con asistencia respiratoria no invasiva (es decir, sin tubo endotraqueal), donde: el bebé está dentro de los primeros 7 días de vida y nunca ha sido intubado o ha recibido menos de 24 horas de soporte respiratorio intubado acumulado total el bebé está dentro de los primeros 28 días de vida, ha sido manejado con asistencia respiratoria intubada durante 24 horas o más y es candidato para la extubación seguida de asistencia respiratoria no invasiva.
- No se conocen anomalías congénitas letales ni síndromes genéticos.
- Consentimiento informado de los padres firmado.
Criterio de exclusión:
- Considerado no viable por el clínico (decisión de no administrar terapias efectivas)
- Anomalías congénitas potencialmente mortales, incluida la cardiopatía congénita (excluida la persistencia del conducto arterioso)
- Bebés que se sabe que requieren tratamiento quirúrgico
- Anomalías de las vías respiratorias superiores e inferiores.
- Trastornos neuromusculares
- Lactantes que tienen > 28 días de edad y continúan requiriendo ventilación mecánica con un tubo endotraqueal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: I=VPPNI
Este grupo recibe tratamiento de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV, por sus siglas en inglés).
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El grupo de control que recibió tratamiento de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV)
Otros nombres:
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Experimental: II=BiPAP
Este grupo recibe tratamiento de presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP)
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El grupo BiPAP recibe tratamiento de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el efecto de la Ventilación con Presión Positiva No Invasiva (NIPPV) para la Insuficiencia Respiratoria Neonatal
Periodo de tiempo: A los 7 días, 28 días y a las 36 semanas de edad posmenstrual
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obtener el efecto de la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) para la insuficiencia respiratoria neonatal
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A los 7 días, 28 días y a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el efecto de Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) para la insuficiencia respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: A los 7 días, 28 días y a las 36 semanas de edad posmenstrual
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obtenga el efecto de Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) para la insuficiencia respiratoria neonatal
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A los 7 días, 28 días y a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
- Investigador principal: Shifang Tang, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011002
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