Une étude de la pression des voies respiratoires positives à deux niveaux (BIPAP) par rapport à la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) pour l'insuffisance respiratoire néonatale (BIPAP)
22 mars 2011 mis à jour par: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Rechercher l'effet de la pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP) pour l'insuffisance respiratoire néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La pression positive à deux niveaux (BiPAP) est similaire à la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV), mais donne également quelques respirations, ou un soutien supplémentaire, aux nouveau-nés grâce à un petit tube dans le nez.
BiPAP est sûr et efficace.
Néanmoins, BiPAP n'a jamais été utilisé chez les bébés chinois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés dont le poids à la naissance est > 500 g.
- Age gestationnel > 24 semaines révolues.
- Intention de prendre en charge le nourrisson avec une assistance respiratoire non invasive (c.-à-d. pas de tube endotrachéal), où : le nourrisson est dans les 7 premiers jours de sa vie et n'a jamais été intubé ou a reçu moins de 24 heures d'assistance respiratoire intubée cumulée totale le nourrisson est dans les 28 premiers jours de sa vie, a été pris en charge avec assistance respiratoire intubée pendant 24 heures ou plus et est candidat à une extubation suivie d'une assistance respiratoire non invasive.
- Aucune anomalie congénitale létale ou syndrome génétique connu.
- Consentement parental éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Considéré comme non viable par le clinicien (décision de ne pas administrer de thérapies efficaces)
- Anomalies congénitales menaçant le pronostic vital, y compris les cardiopathies congénitales (à l'exclusion de la persistance du canal artériel)
- Nourrissons connus pour nécessiter un traitement chirurgical
- Anomalies des voies respiratoires supérieures et inférieures
- Troubles neuromusculaires
- Nourrissons âgés de > 28 jours et nécessitant toujours une ventilation mécanique avec sonde endotrachéale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: I = NIPPV
Ce groupe reçoit un traitement de Ventilation nasale intermittente à pression positive (NIPPV).
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Le groupe témoin recevant un traitement de ventilation à pression positive intermittente nasale (VNIPP)
Autres noms:
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Expérimental: II=BiPAP
Ce groupe reçoit un traitement Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP)
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Le groupe BiPAP reçoit un traitement Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'effet de la ventilation à pression positive non invasive (VNIPV) pour l'insuffisance respiratoire néonatale
Délai: À 7 jours, 28 jours et à 36 semaines d'âge post-menstruel
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obtenir l'effet de la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) pour l'insuffisance respiratoire néonatale
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À 7 jours, 28 jours et à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'effet de Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) pour l'insuffisance respiratoire néonatale
Délai: À 7 jours, 28 jours et à 36 semaines d'âge post-menstruel
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obtenir l'effet de Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) pour l'insuffisance respiratoire néonatale
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À 7 jours, 28 jours et à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
- Chercheur principal: Shifang Tang, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2011
Première publication (Estimation)
21 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011002
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