Een studie van Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) versus niet-invasieve Positive Pressure Ventilation (NIPPV) voor neonatale respiratoire insufficiëntie (BIPAP)
22 maart 2011 bijgewerkt door: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Onderzoek naar het effect van Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) voor neonatale respiratoire insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) is vergelijkbaar met Non Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV), maar geeft ook enkele ademhalingen of extra ondersteuning aan pasgeboren baby's via een klein buisje in de neus.
BiPAP is veilig en effectief.
Niettemin is BiPAP nooit gebruikt bij Chinese baby's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby's met een geboortegewicht > 500 gram.
- Zwangerschapsduur > 24 voltooide weken.
- Intentie om het kind te behandelen met niet-invasieve ademhalingsondersteuning (d.w.z. geen endotracheale tube), waarbij ofwel: de baby in de eerste 7 dagen van zijn leven is en nog nooit is geïntubeerd of minder dan 24 uur totale cumulatieve geïntubeerde ademhalingsondersteuning heeft gekregen de baby in de eerste 28 dagen van zijn leven is behandeld met geïntubeerde ademhalingsondersteuning gedurende 24 uur of langer en komt in aanmerking voor extubatie gevolgd door niet-invasieve ademhalingsondersteuning.
- Geen dodelijke congenitale anomalie of genetische syndromen bekend.
- Ondertekende ouderlijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Beschouwd als niet-levensvatbaar door clinicus (beslissing om geen effectieve therapieën toe te dienen)
- Levensbedreigende aangeboren afwijkingen, waaronder aangeboren hartafwijkingen (uitgezonderd patente ductus arteriosis)
- Baby's waarvan bekend is dat ze een chirurgische behandeling nodig hebben
- Afwijkingen van de bovenste en onderste luchtwegen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Zuigelingen die > 28 dagen oud zijn en nog steeds mechanische beademing nodig hebben met een endotracheale tube
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Ik=NIPPV
Deze groep krijgt een behandeling met Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV).
|
De controlegroep die Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV)-behandeling kreeg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: II=BiPAP
Deze groep krijgt een Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) behandeling
|
BiPAP-groep krijgt behandeling met Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) voor neonatale respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Op 7 dagen, 28 dagen en op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
krijg het effect van niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) voor neonatale respiratoire insufficiëntie
|
Op 7 dagen, 28 dagen en op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) voor neonatale respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Op 7 dagen, 28 dagen en op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
krijg het effect van Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) voor neonatale respiratoire insufficiëntie
|
Op 7 dagen, 28 dagen en op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
- Hoofdonderzoeker: Shifang Tang, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .