Studie dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BIPAP) versus neinvazivní pozitivní tlaková ventilace (NIPPV) pro neonatální respirační selhání (BIPAP)
22. března 2011 aktualizováno: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Zkoumat účinek dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP) na neonatální respirační selhání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) je podobný neinvazivní pozitivní tlakové ventilaci (NIPPV), ale také poskytuje určité nádechy nebo extra podporu novorozencům prostřednictvím malé trubice v nose.
BiPAP je bezpečný a účinný.
Nicméně BiPAP nebyl nikdy použit u čínských dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s porodní hmotností > 500 g.
- Gestační věk > 24 dokončených týdnů.
- Záměr ošetřovat kojence pomocí neinvazivní podpory dýchání (tj. bez endotracheální kanyly), kde buď: dítě je během prvních 7 dnů života a nikdy nebylo intubováno nebo dostalo méně než 24 hodin celkové kumulativní intubované respirační podpory, dítě je během prvních 28 dnů života, bylo léčeno s intubovanou respirační podporou po dobu 24 hodin nebo déle a je kandidátem pro extubaci s následnou neinvazivní respirační podporou.
- Žádné známé letální vrozené anomálie nebo genetické syndromy.
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Lékař považován za neživotaschopný (rozhodnutí nepodávat účinné terapie)
- Život ohrožující vrozené abnormality včetně vrozené srdeční choroby (kromě otevřené ductus arteriosis)
- Je známo, že kojenci vyžadují chirurgickou léčbu
- Abnormality horních a dolních cest dýchacích
- Neuromuskulární poruchy
- Kojenci, kteří jsou starší než 28 dní a nadále potřebují mechanickou ventilaci pomocí endotracheální kanyly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: I = NIPPV
Tato skupina je léčena nazální intermitentní pozitivní tlakovou ventilací (NIPPV).
|
Kontrolní skupina dostávající léčbu nazální intermitentní pozitivní tlakovou ventilací (NIPPV).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: II=BiPAP
Tato skupina dostává léčbu bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP).
|
Skupina BiPAP dostávala léčbu Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV) na neonatální respirační selhání
Časové okno: V 7 dnech, 28 dnech a 36 týdnech po menstruaci
|
získejte účinek neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV) pro neonatální respirační selhání
|
V 7 dnech, 28 dnech a 36 týdnech po menstruaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek proti dvouúrovňovému pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (BIPAP) na neonatální respirační selhání
Časové okno: V 7 dnech, 28 dnech a 36 týdnech po menstruaci
|
získejte účinek proti dvouúrovňovému pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (BIPAP) na neonatální respirační selhání
|
V 7 dnech, 28 dnech a 36 týdnech po menstruaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Shifang Tang, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecké respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie