Исследование двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BIPAP) по сравнению с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NIPPV) при дыхательной недостаточности у новорожденных (BIPAP)
22 марта 2011 г. обновлено: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Исследовать влияние двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP) на дыхательную недостаточность новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Двухуровневая вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP) похожа на неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NIPPV), но также обеспечивает некоторые вдохи или дополнительную поддержку новорожденным через небольшую трубку в носу.
BiPAP безопасен и эффективен.
Тем не менее BiPAP никогда не применялся у китайских младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с массой тела при рождении > 500 г.
- Гестационный возраст > 24 полных недель.
- Намерение вести новорожденного с помощью неинвазивной респираторной поддержки (т. без эндотрахеальной трубки), где либо: младенец находится в течение первых 7 дней жизни и никогда не был интубирован, либо получил менее 24 часов общей кумулятивной интубационной респираторной поддержки; младенец находится в течение первых 28 дней жизни, получал лечение с интубированной респираторной поддержкой в течение 24 часов и более и является кандидатом на экстубацию с последующей неинвазивной респираторной поддержкой.
- Нет известных летальных врожденных аномалий или генетических синдромов.
- Подписанное информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Признан клиницистом нежизнеспособным (решение не применять эффективные методы лечения)
- Угрожающие жизни врожденные аномалии, включая врожденный порок сердца (за исключением открытого артериального протока)
- Младенцы, которым, как известно, требуется хирургическое лечение
- Аномалии верхних и нижних дыхательных путей
- нервно-мышечные расстройства
- Младенцы старше 28 дней, которым по-прежнему требуется искусственная вентиляция легких с помощью эндотрахеальной трубки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: I=НИППВ
Эта группа получает лечение назальной прерывистой вентиляцией с положительным давлением (NIPPV).
|
Контрольная группа, получающая лечение назальной прерывистой вентиляцией с положительным давлением (NIPPV)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: II=БиПАП
Эта группа получает лечение двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BIPAP).
|
Группа BiPAP получает двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) на неонатальную дыхательную недостаточность
Временное ограничение: На 7-й, 28-й и 36-й неделе постменструального возраста
|
получить эффект от неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) при неонатальной дыхательной недостаточности
|
На 7-й, 28-й и 36-й неделе постменструального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BIPAP) на неонатальную дыхательную недостаточность
Временное ограничение: На 7-й, 28-й и 36-й неделе постменструального возраста
|
получить эффект по сравнению с двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BIPAP) для неонатальной дыхательной недостаточности
|
На 7-й, 28-й и 36-й неделе постменструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
- Главный следователь: Shifang Tang, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .