Uno studio sulla pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BIPAP) rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) per l'insufficienza respiratoria neonatale (BIPAP)
22 marzo 2011 aggiornato da: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ricercare l'effetto della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP) per l'insufficienza respiratoria neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP) è simile alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV), ma fornisce anche alcuni respiri o un supporto extra ai neonati attraverso un tubicino nel naso.
BiPAP è sicuro ed efficace.
Tuttavia, BiPAP non è mai stato utilizzato nei bambini cinesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con peso alla nascita > 500 g.
- Età gestazionale > 24 settimane completate.
- Intenzione di gestire il neonato con supporto respiratorio non invasivo (es. nessun tubo endotracheale), dove: il neonato si trova entro i primi 7 giorni di vita e non è mai stato intubato o ha ricevuto meno di 24 ore di supporto respiratorio totale cumulativo intubato il neonato si trova entro i primi 28 giorni di vita, è stato gestito con supporto respiratorio intubato per 24 ore o più ed è un candidato per l'estubazione seguita da supporto respiratorio non invasivo.
- Nessuna anomalia congenita letale nota o sindromi genetiche.
- Consenso informato firmato dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Considerato non praticabile dal medico (decisione di non somministrare terapie efficaci)
- Anomalie congenite potenzialmente letali incluse le cardiopatie congenite (esclusa la pervietà del dotto arterioso)
- Neonati noti per richiedere un trattamento chirurgico
- Anomalie delle vie aeree superiori e inferiori
- Disturbi neuromuscolari
- Neonati di età > 28 giorni che continuano a richiedere ventilazione meccanica con tubo endotracheale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: I=NIPPV
Questo gruppo riceve il trattamento di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV).
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Il gruppo di controllo riceve il trattamento di ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV).
Altri nomi:
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Sperimentale: II=BiPAP
Questo gruppo riceve il trattamento Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP).
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Il gruppo BiPAP riceve il trattamento Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'effetto della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) per l'insufficienza respiratoria neonatale
Lasso di tempo: A 7 giorni, 28 giorni ea 36 settimane di età postmestruale
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ottenere l'effetto della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) per l'insufficienza respiratoria neonatale
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A 7 giorni, 28 giorni ea 36 settimane di età postmestruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'effetto di Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) per l'insufficienza respiratoria neonatale
Lasso di tempo: A 7 giorni, 28 giorni ea 36 settimane di età postmestruale
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ottenere l'effetto di Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) per l'insufficienza respiratoria neonatale
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A 7 giorni, 28 giorni ea 36 settimane di età postmestruale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
- Investigatore principale: Shifang Tang, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011002
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